GE医疗获得FDA批准新型PET成像剂GE Healthcare gets FDA nod for new PET imaging agent

环球医讯 / AI与医疗健康来源:www.medtechdive.com美国 - 英语2024-10-03 00:00:00 - 阅读时长2分钟 - 823字
GE医疗公司获得FDA批准,推出名为Flyrcado的新PET成像剂,该成像剂具有更长的半衰期,可提高心脏成像的准确性,尤其适用于高体重指数患者和女性。
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GE医疗获得FDA批准新型PET成像剂

GE医疗公司获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,推出一种新的用于正电子发射断层扫描(PET)的心脏成像剂。这种名为Flyrcado(氟吡啶F 18)的放射示踪剂,据称可以提高心脏成像的准确性,特别是在高体重指数患者和女性中,这些患者的成像通常较为困难。

据该公司周五表示,Flyrcado具有比现有标准护理程序更高的诊断效能,且使用更为便捷,有望扩大PET心肌灌注成像(MPI)的应用范围。加州大学洛杉矶分校医学院教授兼Flyrcado临床试验首席研究员Jamshid Maddahi博士在声明中表示:“我对这种新放射示踪剂及其潜在影响感到非常兴奋,它有可能成为诊断全球最高死亡率疾病的游戏规则改变者。”

PET MPI测试用于评估血液通过心脏的流动情况。该扫描使用一种称为示踪剂的放射性药物来显示血流不足的区域。与标准MPI方法相比,具有更高诊断效能的程序可以帮助提高高体重指数患者和女性的成像准确性。然而,由于可用示踪剂的限制,目前在美国的PET扫描中,MPI的使用量较少。

Flyrcado的半衰期为109分钟,显著长于现有的PET MPI示踪剂,这意味着它可以由异地药房生产并作为即用型单位剂量交付。这消除了现场示踪剂生产和维护生成器的需求,从而扩展到广泛的医院和影像中心网络。更长的半衰期还允许临床医生在同一次成像会话中结合运动应激测试与心脏PET成像,或在需要时重新扫描患者。

Stifel分析师Rick Wise预测,由于医生的强烈兴趣,这种新的成像剂将在美国心脏PET中心迅速普及。“经过我们最近几个月对医生的广泛尽职调查,显然[Flyrcado]与其他MPI放射性药物相比提供了有意义的临床改进,”Wise在周日给客户的一份报告中写道。

GE医疗公司在2017年从Lantheus获得了该产品的独家全球商业化权利后,领导了其资金和开发工作。该公司补充说,Flyrcado将于2025年初在美国部分市场推出。


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