分析性别数据以改善女性健康结果
研究设计的核心是从基础研究到临床试验中的变量操纵。哪些变量是独立的、依赖的和受控的？将研究多少个变量？需要多少样本？尽管组合方法是无限的，但每个最终的研究计划都有其局限性。
最终的核心问题是：一项研究在为其目标受众提供解决方案方面处于什么位置？不幸的是，当目标受众是女性时，太多生物医学研究的设计不足以提供良好的健康解决方案。这些研究在解决女性独特健康需求方面的关键遗漏在于对健康和疾病中的性别差异的研究和分析不足。
健康和疾病中的性别差异
在美国乃至全球范围内，性别健康差距是无可争议的。性别、性别认同和激素深刻地影响着不同的身体过程和健康结果。长期以来，这些因素被低估，而医学研究过度依赖男性受试者，导致了女性的多种健康不平等。狼疮是一种自身免疫性疾病，主要影响女性，占诊断病例的90%。银屑病关节炎在两性之间的发病率相似，但对女性的影响与男性不同；女性对某些治疗的反应不如男性，且不太可能达到缓解。更年期是女性特有的生命阶段，会引发激素和生理变化，从而在老年时期导致女性和男性的健康结果非常不同。当某种疾病的发病率或病理偏向于某一组时，忽略对其原因的调查会在我们导航所有人健康的道路上留下盲点。
性别偏见和排斥的历史
不到50年前，美国食品药品监督管理局（FDA）的指南建议禁止有生育潜力的女性参与药物的临床评估。主要关注的是对母婴健康的未知影响。使用雄性动物和人类受试者的实验被认为更容易，因为不需要考虑月经周期中的激素波动、药物对胎儿发育的影响（致畸作用），或更年期的雌激素耗竭——但所有这些因素都已被证明会影响疾病病理和药物代谢等方面。
这些因素不能也不应该仅仅因为复杂性和成本而被忽视。但在当时，医学研究界未能履行其基本职责——追求策略来回答这些困难且迫切需要的问题，以改善人类健康。
科学家、医疗保健提供者和其他合作伙伴的持续倡导引发了对这些错误政策的质疑，并专注于教育政策制定者了解这些政策的弊端以及安全更新这些性别偏见做法的机会。1993年，《国立卫生研究院振兴法案》要求在临床试验中适当纳入女性，以更好地了解疾病和治疗中的性别差异。然而，这一范式并不容易解开和重写。研究设计现在需要在整个生物医学发现过程中制定策略来研究性别差异——从细胞系开发和动物饲养到临床试验招募和保留。然而，许多科学家并没有得到足够的培训来执行这些研究。即使在今天，美国的生物医学研究资金仍然倾向于男性；不成比例地影响女性的疾病资金不足，而主要影响男性的疾病则相对于疾病负担而言资金过多。
从过去吸取教训
先前的单性别心血管疾病研究未能阐明低剂量阿司匹林在女性和男性中的预防效果差异。2013年，在管理失眠药物唑吡坦时，缺乏基于性别的分析导致FDA修订了剂量指导，表明女性的代谢速度比男性慢。最近，2021年推出的COVID-19疫苗没有为孕妇和哺乳期人群提供指导，因为她们未被纳入早期临床研究，使她们在令人恐惧的大流行期间无法获得科学证据来做出关于自己和婴儿健康的明智决定。这些例子说明了为什么在研究中忽略性别差异从来都是不可接受的。
虽然最初未设计用于研究性别差异的研究通常缺乏进行此类回顾性子群分析的统计能力，但未来是充满希望的。随着数字技术和机器学习算法的进步，有可能重新分析数据以寻找性别和性别差异。而且，我们越教育人们了解在生物医学研究中研究性别和性别差异的长期益处，就越有可能从一开始就将其纳入研究。
这又回到了研究的基础：一项研究在为其目标受众提供解决方案方面处于什么位置？忽视性别差距是不可接受的，因为我们现在有了工具。通过在生物医学生态系统中全面参与女性，我们将大声而明确地实现这个问题的答案：通过让女性在生物医学研究的所有层面参与，从首席研究员到临床试验参与者，研究具有强大的能力，为女性提供个性化的解决方案，并适用于所有人。感谢您的提问。
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