FDA终于批准了一种新的防晒霜成分,但这花了25多年时间It took over 25 years for the FDA to approve this new sunscreen ingredient

环球医讯 / 健康研究来源:reason.com美国 - 英语2026-07-29 12:08:05 - 阅读时长3分钟 - 1335字
美国食品药品监督管理局(FDA)终于批准了双乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪(BEMT)作为新的防晒霜活性成分,距离上次更新防晒成分清单已过去25年。该成分早在2000年就在欧盟获批使用,但在美国却经历了漫长审批过程。这反映出美国将防晒霜视为药品而非化妆品的监管体系导致审批效率低下,阻碍了防晒技术创新。尽管有《防晒霜创新法案》和《CARES法案》等改革尝试,但审批流程依然缓慢,美国消费者不得不转向韩国等国的海外防晒产品灰色市场。专家建议考虑国际药物互认等替代性审批途径以加速创新。
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FDA终于批准了一种新的防晒霜成分,但这花了25多年时间

近几十年来,美国在多项创新领域引领世界:iPhone、Facebook和人工智能。但在防晒霜方面,与欧洲和亚洲相比,美国人一直生活在"黑暗时代"。

这种情况可能正在改变。据《国家地理》报道,本周,美国食品药品监督管理局(FDA)将双乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪(bemotrizinol,简称BEMT)添加到其允许使用的活性防晒成分清单中,这是自1999年以来首次更新该清单。FDA表示,BEMT"能同时防护UVA和UVB紫外线,且通过皮肤吸收进入体内的量很低",对"6个月及以上成人和儿童使用的防晒霜"是安全有效的。据《The Hill》报道,从8月9日起,BEMT将由制造商DSM以Parsol Shield的名称在美国独家销售。18个月后,其他制造商将被允许销售BEMT。

尽管这一批准对防晒霜消费者来说可能是好消息,但这已经严重滞后:BEMT自2000年以来一直在欧盟的防晒霜市场中使用,并已在澳大利亚、加拿大和几个亚洲国家获得批准。那么,为什么美国在防晒霜创新方面远远落后于其他国家呢?《时代》杂志报道称,防晒霜成分在美国"被视为非处方药",而在"欧盟,它们被视为化妆品",这使得美国的批准程序漫长且成本高昂。

两党一直在努力消除这些监管障碍。2014年,国会通过了《防晒霜创新法案》(Sunscreen Innovation Act),旨在加快审批程序,但这并未促使FDA批准任何新成分。2020年,国会再次通过《CARES法案》(CARES Act)的一项条款,试图现代化防晒霜成分审批程序,但据FDA称,BEMT仍花了六年时间才成为新程序下首个获批的成分。去年11月,作为一项临时政府资金法案的一部分,国会通过了一项条款,要求FDA起草指南,说明如何在满足防晒霜安全标准的同时允许进行非动物测试——这意味着未来可能会有更多批准途径。这一问题甚至团结了政治对手,纽约州民主党众议员亚历山德里娅·奥卡西奥-科尔特斯(Alexandria Ocasio-Cortez)和犹他州共和党参议员迈克·李(Mike Lee)都呼吁彻底改革监管程序。

鉴于不合格防晒霜对人们健康的潜在影响,对新防晒霜成分进行严格的安全测试非常重要。FDA研究人员2020年的一项研究表明,某些防晒活性成分可以被吸收到血液中。虽然研究作者表示,这项研究并不意味着人们应该停止使用防晒霜,但它强调了确保防晒霜使用安全的必要性。

但与其每20年才批准一种新成分,不如考虑替代性审批途径。卡托研究所(Cato Institute)的杰弗里·A·辛格(Jeffrey A. Singer)提出的一项建议允许国际药物互认,使美国能够批准已在其他发达国家被证明安全的药物。这样的政策本可以让美国在2026年之前很久就销售含有BEMT的产品。显然,人们对新产品有需求,美国人已经开始转向从韩国等国家进口防晒霜的灰色市场。

一些消费者可能仍然是防晒霜的怀疑者,或许选择直面阳光,或者涂抹橄榄油让自己晒成焦脆。但那些想要更多皮肤保护选择的人不应被过时且低效的法规所"灼伤"。

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