FDA移除黑框警告:关于激素疗法你需要了解的四件事4 Things to Know About Hormone Therapy As FDA Removes Black Box Warning

环球医讯 / 健康研究来源:www.health.com美国 - 英语2026-01-10 20:35:54 - 阅读时长3分钟 - 1122字
美国食品药品监督管理局(FDA)正式移除激素替代疗法(HRT)的黑框警告,标志着对更年期治疗认知的重大转变。最新研究证实该疗法安全性高于早期认知,尤其适用于60岁以下或绝经10年内的女性。HRT不仅能有效缓解潮热、盗汗等典型症状,还可降低心血管疾病、骨质疏松及潜在痴呆风险。专家强调需根据年龄、健康史及风险因素个性化选择剂型(如透皮贴剂优于口服药物),但激素敏感性癌症患者等特定人群仍需谨慎。此次政策调整旨在消除数十年来因过时研究导致的治疗障碍,推动女性全面了解自身健康权益。
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FDA移除黑框警告:关于激素疗法你需要了解的四件事

FDA近期宣布移除针对更年期激素替代疗法(HRT)的黑框警告,此举基于最新研究证据表明该疗法的安全性高于既往认知。含雌激素或孕激素的治疗产品(用于缓解潮热、夜间盗汗和阴道干涩等症状)的药品标签将不再提及心血管疾病、乳腺癌和痴呆相关风险。Health采访的更年期专家认为这是女性健康领域的重要进步,但也预示着关于HRT的新一轮讨论即将展开。以下是您需要了解的四个关键要点:

1. 风险认知已更新

黑框警告引用的风险数据源自2000年代初的"妇女健康倡议"研究。此前HRT曾被常规处方,但该研究显示用药女性患乳腺癌、中风和心脏病的风险增加。塔夫茨医学中心妇产科主任Danielle Roncari博士指出,关键研究参与者平均年龄在60岁以上——远高于当前HRT常规使用者的年龄段,且部分研究使用的雌孕激素复方药片现已很少应用。

纽约大学朗格尼医学中心临床教授Elizabeth Poynor博士强调:"FDA认识到不能将旧数据套用于新药物,也不能将不同人群的研究结论一概而论。"莱特梅诺帕斯非营利组织首席医学顾问Robin Noble博士补充道,"这属于一刀切的警示标签,并非出于危害目的,但这一仓促判断不幸影响了数十年的临床实践。"

2. 并非人人适用

专家指出HRT不存在普适性方案。是否适合使用取决于年龄、所处的更年期阶段及个人风险因素。Noble博士解释:"年龄越大、健康史越复杂,后期启动激素治疗的风险可能越高。"Roncari博士特别提醒,有激素敏感性癌症病史的女性不宜使用该疗法。Poynor博士建议在60岁前(即绝经后10年内,医学定义为停经满一年)尽早与医生沟通,此时患者获益最大,"切勿等到身体全面紊乱才行动"。

3. 剂型选择多样化

黑框警告将所有HRT混为一谈,实际上除药片外,还包括透皮贴剂、局部乳膏/凝胶及阴道环等多种形式。部分方案甚至添加睾酮成分。Poynor博士推荐透皮贴剂作为一线治疗,因其经皮吸收率低于口服药物,安全性证据更充分。Noble博士指出,口服药对高龄患者风险较高,但这类人群往往更适合使用局部阴道雌激素——该剂型可有效改善阴道干涩、性交疼痛、尿急及尿路感染风险。

4. 疗效超越症状缓解

Roncari博士证实HRT对潮热、盗汗等典型症状疗效确切,但其长期获益常被忽视。现有研究显示该疗法可降低心血管问题、骨质疏松及潜在痴呆风险。Noble博士呼吁:"长久以来人们仅将激素治疗视为严重症状的解决方案,现在需要重新定位——所有女性都应了解这些选择并获得充分知情权。"

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