美国食品药品监督管理局(FDA)已授予budoprutug治疗原发性膜性肾病(pMN)的快速通道资格。原发性膜性肾病是一种由自身抗体介导的肾脏疾病。
budoprutug是一种在研的人源化单克隆抗体，旨在选择性靶向并耗竭表达CD19的B细胞。该资格认定基于一项开放标签1b期研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04652570)的数据支持，该研究评估了budoprutug在原发性膜性肾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
纳入研究的参与者均具有肾病综合征病史，在入组前已接受6个月最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗，且在筛查期间两次测量的尿蛋白/肌酐比值均大于2克/克。研究参与者在第1天和第15天以及6个月后接受静脉注射budoprutug，剂量分别为100毫克或200毫克。
研究结果显示，全部5名完成治疗和48周随访期的患者均在第12周实现B细胞完全耗竭，其中3名患者维持耗竭状态至少48周。在基线时PLA2R抗体阳性的3名患者中均观察到血清学缓解(抗体水平<14 RU/mL)。
数据还表明所有参与者(5/5)均达到蛋白尿部分或完全缓解，包括3例完全缓解。值得注意的是，在完成72周随访的2名患者中，完全缓解状态均得到维持。
budoprutug总体耐受性良好，未报告3级或更高级别的治疗相关不良事件。
"快速通道资格认定既认可了原发性膜性肾病领域对新疗法的迫切需求，也肯定了budoprutug迄今展现的令人信服的早期临床活性，"克莱姆生物(Climb Bio)首席医疗官埃德加·查尔斯医学博士表示，"这一认定为我们支持并加速budoprutug研发工作提供了机会，同时促进我们与FDA更紧密的互动，推动该药物进入针对这一严重免疫介导性肾病的后期临床研究阶段。"
目前，budoprutug正在开展开放标签、剂量探索的2期PrisMN研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT07096843)。该试验将评估三种静脉给药方案在原发性膜性肾病参与者中的效果，旨在确定3期临床开发的最佳剂量。初步数据预计将于2026年下半年公布。
参考文献：
- 克莱姆生物宣布budoprutug获得FDA原发性膜性肾病治疗快速通道资格。新闻稿。克莱姆生物。2026年4月7日。
- Cortazar F, Bonificio W, Daryani N等。budoprutug（一种增强ADCC的抗CD19单克隆抗体）治疗原发性膜性肾病(pMN)的1b期单臂开放标签研究。在美国肾脏病学会肾脏周会议展示；2024年10月23-27日；加利福尼亚州圣地亚哥。
【全文结束】