美国食品药品监督管理局（FDA）已将其对卫材（Eisai）和渤健（Biogen）阿尔茨海默病治疗药物Leqembi新型皮下注射剂型的审查延长了三个月——该剂型被视为加速其销售增长的关键。
具体而言，FDA将对每周一次的Leqembi Iqlik（lecanemab）作为处方患者起始剂量的裁决推迟至8月24日。这种抗淀粉样蛋白抗体的皮下注射剂型已获批准，可作为那些最初接受原静脉输注治疗患者的维持疗法。
卫材和渤健表示，FDA要求提供构成营销申请"重大修正"的额外信息，因此需要额外时间进行审查。他们强调，美国监管机构"迄今为止未对Leqembi Iqlik作为起始剂量的可批准性提出任何担忧"。
Leqembi于2023年初首次上市，其增长受到疗效有限和副作用担忧的阻碍，这与其在抗淀粉样蛋白市场中唯一的竞争对手——礼来（Eli Lilly）的Kisunla（donanemab）相似。
然而，去年皮下注射剂型的获批——以及在首批欧洲市场的上市——似乎已推动了一些发展势头，今年第一季度全球销售额增长74%，达到1.68亿美元，其中8600万美元来自美国。
Leqembi Iqlik目前的标签要求患者在前18个月继续使用静脉注射剂型，每两周进行一次输注门诊，之后转为每月一次的维持输注或转换为Leqembi Iqlik。分析师认为，从一开始就能够在家中接受该药物将释放额外的销售增长动力。
在第一季度更新中，渤健还表示，大多数被处方使用Leqembi的患者已进入维持治疗阶段，18个月后仍有近80%的患者继续接受治疗，两年后仍有近70%。
该公司将能够继续治疗视为相对于Kisunla的竞争优势，因为Kisunla的标签包括固定治疗时长，尽管礼来认为这对卫生系统具有成本节约优势。
在电话会议上，渤健表示，起始剂量的批准将成为该药物的转折点。首席执行官Chris Viehbacher将其视为"促进护理路径、提高患者便利性以及提升相对于Kisunla的竞争优势的机会"。
礼来并未开发Kisunla的皮下注射剂型，而是正在研发一种适合皮下注射的下一代靶向淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物，名为remternetug。Remternetug正在进行两项3期试验（TRAILBLAZER-ALZ 1和2），今年晚些时候可能开始产生结果。
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