美国食品药品监督管理局（FDA）于8月21日发布最终版指南，明确了医疗设备制造商如何通过预设变更控制计划（Predetermined Change Control Plan，简称PCCP）对人工智能驱动的医疗设备软件功能（AI-DSFs）进行后续更新，而无需为每次变更单独提交新的上市申请。
该指南为医疗AI软件的持续更新提供了操作框架。制造商可在提交510(k)、De Novo或PMA申请时同步提交PCCP方案，经FDA审核后，后续更新可直接按计划执行。更新需涵盖数据管理、训练方法、性能评估、部署流程等环节，并通过质量体系确保网络安全及临床有效性。若变更超出PCCP范围或未达标，仍需重新申报。该指南依据《FDA现代化法案》（FDORA）第515C条制定，不具强制约束力。
合规PCCP的核心要素：
- 变更描述：需明确限定更新范围，例如提升定量性能、扩展输入兼容性或优化特定亚人群性能，并注明更新方式（自动/手动、全局/本地）及频率，且不得超出设备初始适应症范围。
- 修改协议：
- 数据管理：提供代表性训练数据、隔离测试集、偏见缓解策略及参考标准流程；
- 再训练规范：定义模型可变部分、触发条件及过拟合控制；
- 性能评估：设计研究方案、量化指标、验收标准及统计计划，并验证非目标参数无性能退化；
- 更新流程：包含部署机制、用户沟通、标签更新、网络安全验证及回滚标准。
- 影响评估：需分析单次及组合变更的风险与收益，包括潜在危害与偏见，并论证验证措施如何保障安全性与有效性。
标签与透明度要求：
设备说明须披露AI技术应用及PCCP授权状态，更新后需通过版本日志等形式向用户说明变更内容、支持数据及受影响的输入/输出接口。公共摘要文件需包含PCCP概要，且每次版本或模型更新需分配新的唯一设备标识符（UDI）。
网络安全与上市后监测：
更新流程须包含网络安全风险管理，并制定真实世界性能监测计划（含触发阈值、监测频率及回滚机制），以及时发现不良事件或性能漂移。
质量体系要求：
PCCP实施需符合制造商质量体系标准（QMS）。FDA重申记录保存与设计控制义务，并指出自2026年2月2日起，质量体系须符合ISO 13485标准（QMSR）。对于PMA申请，若生产控制不符将直接拒批；510(k)申请则可能因重大质量体系缺陷被延迟审批。
使用与滥用警示：
若拟议变更同时满足两项条件（1）在PCCP变更描述范围内；（2）严格按协议方法执行，则无需重新申报，仅需QMS记录。反之需按常规流程申报。偏离PCCP可能导致设备被认定为掺假或标签不当。
应用场景示例：
附录B通过6个案例阐释范围界定。例如：对患者监护模型进行减少误报的再训练（适用范围），但新增预测性声明则不适用；将皮肤病变分析工具扩展至兼容新智能手机（满足相机参数要求），但新增热成像功能或转为患者自用模式则不适用。
企业行动建议：
- 评估产品路线图：识别可预见的AI模型更新（如性能优化、输入扩展），并提前规划验证方案；
- 构建数据协议：建立代表性测试集、参考标准方法、再训练触发机制及网络安全验证；
- 设计标签与沟通机制：制定版本历史、发布说明模板及更新行为说明，协调UDI管理；
- 调整质量体系：确保设计控制、变更管理及记录保存流程符合2026年生效的ISO 13485标准；
- 与FDA早期沟通：通过Q-Submission程序验证高风险设备、自动适应功能及组合产品的PCCP方案；
- 制定参照策略：若依赖含PCCP的参照设备，需准备与参照设备更新前版本的对比，并规划后续申报时机。
【全文结束】
