FDA批准了强生公司开发的Tecvayli（teclistamab-cqyv），用于治疗至少接受过一次治疗的成人复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。
来自正在进行中的3期MajesTEC-3研究结果显示，接受该药物联合Daralex Faspro治疗的患者，在统计学上显著优于接受RRMM标准治疗的患者。据强生公司称，这些患者的疾病进展或死亡风险降低了83%。
研究是否显示出次要终点的结果？
多个次要终点也显示出显著改善，包括：
- 治疗缓解率
- 微小残留病阴性
- 总生存期
- 症状恶化时间
在一份新闻稿中，阿拉巴马大学伯明翰分校多发性骨髓瘤教授、多发性骨髓瘤研究与治疗项目主任、MajesTEC-3主要研究者卢西亚诺·J·科斯塔博士表示：“这种新的治疗选择可以重新定义我们治疗RRMM的方式，为医疗保健提供者提供一种无进展生存期和总生存期均有改善且安全性特征明确的方案。尽早（即在二线）使用该方案尤为重要，因为RRMM患者往往会经历多次复发，且随着时间的推移对治疗的反应性降低，因此尽早使用最有效的疗法至关重要。此外，该方案采用激素节省策略，可降低毒性并改善耐受性。”
在同一份新闻稿中，国际骨髓瘤基金会总裁兼首席执行官希瑟·奥特纳·库珀也表示：“迫切需要为多发性骨髓瘤患者扩大社区治疗选择，使他们能够在离家更近的地方接受治疗，同时尊重个人的治疗偏好。此次批准丰富了治疗格局，为肿瘤科医生提供了多样化的选择，以便为每位患者制定个性化治疗方案。”
FDA在将该药物纳入专员国家优先审查凭证项目后主动批准了该药物。据强生公司称，该药物被选入该项目是因为FDA认为它将为美国人民提供一种创新疗法。
强生公司美国血液学医学事务副总裁伊姆兰·汗医学博士、哲学博士在一份新闻稿中表示：“作为血液学领域的领导者，我们拥有改变多发性骨髓瘤治疗格局的悠久历史。这项批准代表着在为该疾病患者改善治疗结局方面又迈出了关键一步，该独特方案可适用于所有医疗实践环境。TECVAYLI联合DARZALEX FASPRO获得FDA批准，为我们的多发性骨髓瘤产品组合增加了一个强有力的新治疗选择，使我们更接近有朝一日治愈这一疾病的雄心。”
今年1月，强生公司还宣布向欧洲药品管理局提交了Tecvayli联合Darzalex用于治疗RRMM的申请。[2]
在当时的新闻稿中，强生创新医学欧洲、中东和非洲地区血液学治疗领域负责人埃斯特·因特·格伦表示：“仍然迫切需要一种现成的治疗选择，能够在二线治疗（此时免疫功能保存较好）实现深度且持久的缓解。与当前标准治疗相比，Teclistamab联合daratumumab SC是首个在复发性/难治性多发性骨髓瘤二线治疗中显示出无进展生存期和总生存期显著改善的现成免疫疗法组合。”
来源
- 强生公司宣布美国FDA批准TECVAYLI®联合DARZALEX FASPRO®用于复发性/难治性多发性骨髓瘤，为二线治疗提供潜在新标准。强生公司。2026年3月5日。
- 强生公司向欧洲药品管理局提交TECVAYLI®（teclistamab）联合DARZALEX®（daratumumab）皮下制剂用于复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的申请。强生公司。2026年1月6日。2026年3月5日访问。
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