关键要点：
- Immgolis是首个可替代Simponi的生物类似药
- 它被批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准golimumab-sldi作为首个可替代Simponi的生物类似药用于溃疡性结肠炎治疗。
golimumab-sldi（Immgolis，Accord BioPharma生产）已被批准作为golimumab（Simponi，Johnson & Johnson）的生物类似药，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药物通过单剂量预充式注射器进行皮下注射。
该药物还获得批准用于与甲氨蝶呤联合治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
Immgolis Intri是一种通过静脉输注给药的golimumab（Simponi Aria）生物类似药，已获批用于相同的适应症。
Accord北美公司总裁Chrys Kokino在一份声明中表示："作为美国首个获批的golimumab生物类似药，Immgolis和Immgolis Intri为患有中重度活动性类风湿关节炎或溃疡性结肠炎等慢性、致残性自身免疫疾病的美国患者提供了一个有意义的新选择，这些患者需要更经济实惠的药物。"
根据FDA声明，FDA的批准基于"对科学证据的全面审查，证明这些产品与Simponi和Simponi Aria高度相似……且这两对产品之间不存在临床意义上的差异"。
golimumab-sldi可在不咨询处方医生的情况下替代参考产品。该药物预计将于2026年第四季度上市。
golimumab-sldi的常见副作用包括上呼吸道感染、鼻咽炎和注射部位反应，与Simponi和Simponi Aria的副作用相似。
观点
Adam S. Cheiftez医学博士；Davide De Marco医学博士
Immgolis作为FDA认可的首个可替代golimumab的生物类似药获得批准，对中重度活动性溃疡性结肠炎患者来说是一个重要里程碑。抗TNF疗法长期以来在炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的管理中发挥着基础性作用，并且仍然是许多中重度疾病患者的高效治疗选择。
生物类似药不仅仅是"低成本替代品"。它们是经过严格评估的疗法，必须证明其质量、安全性和有效性与参考生物制剂相当。在炎症性肠病领域，生物类似药的日益普及已经帮助扩大了先进疗法的可及性，同时减轻了患者、支付方和卫生系统的经济压力。
可替代性认定尤为重要，因为它可能允许更简化的替代，特别是出于保险目的。
这一认定有可能减少行政障碍，改善需要长期生物疗法患者的护理连续性。
总体而言，Immgolis为溃疡性结肠炎治疗格局增添了另一个重要选择。通过增加竞争并可能改善可负担性和可及性，这一批准可能帮助更多患者获得并持续使用有效疗法，这对于预防持续性炎症、皮质类固醇暴露、住院治疗和长期疾病相关并发症至关重要。
Adam S. Cheiftez医学博士
贝斯以色列女执事医疗中心
Davide De Marco医学博士
贝斯以色列女执事医疗中心
披露声明： Cheifetz报告为艾伯维、Adiso Therapeutics、AegirBio、Artizan Biosciences、Biosynex、Celltrion、礼来公司、Fzata、强生、辉瑞和Prometheus提供咨询服务，并从艾伯维、百时美施贵宝和强生获得演讲费用。De Marco报告为强生提供咨询服务。
来源/披露
来源： 新闻稿
参考文献： FDA批准Immgolis（golimumab-sldi）和Immgolis Intri（golimumab-sldi），首个Simponi（golimumab）和Simponi Aria（golimumab）生物类似药：Accord BioPharma将主导美国商业化。发布于2026年5月18日。
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