HeartBeam公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其12导联心电图（ECG）合成软件的批准，这使得该心律失常评估工具可在患者家中部署使用。
该公司的ECG系统以信用卡大小的设备形式提供，患者将其贴于胸前以记录心脏电信号。这种被称为向量心电图（VECG）的技术通过收集心脏三维信号并将其转换为12导联心电图来实现监测。
通过配套智能手机应用程序，心电图记录捕获后将上传至HeartBeam云端平台，由"随时待命"的心脏病专家进行解读，随后专家将跟进患者情况。
该设备的FDA批准基于HeartBeam VALID-ECG关键研究（NCT06123130）的数据支持。该研究测量了公司ECG软件与标准12导联心电图之间的心电图间期和幅度的平均差异。
研究达到主要终点，证实软件诊断一致率达93.4%，表明HeartBeam系统在诊断心律失常方面可与传统12导联心电图读数相媲美。
HeartBeam计划从2026年第一季度开始，向美国部分预防心脏病学诊所推出软件的有限市场投放。
心律失常指异常心律。为持续推进软件开发，HeartBeam表示计划未来为其软件申请心肌梗死检测功能认证。
HeartBeam首席执行官罗伯特·伊诺表示："我们期待启动美国市场推广，同时深化心肌梗死检测、按需式12导联延长佩戴贴片，以及基于独特纵向数据训练的AI筛查与预测算法研发工作。"
HeartBeam获得FDA批准的过程曾遭遇初步阻碍，当时监管机构对其软件作出"不具有实质性等效性"（Not Substantially Equivalent, NSE）的裁定。经上诉后，初始裁决被推翻。NSE是FDA在认定某设备与合法上市的"参考设备"相比"相似度不足"时通常采用的判定标准。
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