美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首款人工智能工具，用于协助药物研发企业评估临床试验中的脂肪肝疾病。
根据12月8日发布的公告，该机构批准了PathAI公司开发的基于人工智能的NASH组织病理学测量系统（AIM-NASH）。该云平台技术专为评估代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的疾病活动度而设计。
具体而言，AIM-NASH旨在协助完成肝活检不同阶段的评分工作，包括脂肪浸润、炎症和瘢痕形成等指标。该新近获批系统运用人工智能算法，依据行业标准评分体系分析肝活检影像。随后病理学家将审核这些影像，并决定接受或否决AI生成的评分结果。目前该程序尚未获得FDA批准用于临床试验之外的诊断用途。
FDA的此项决定基于"全面验证研究"结果。机构公告显示，研究证实AIM-NASH生成的评分与专家评分的相似度，相当于个体病理学家评分与专家结论之间的吻合程度。
MASH是一种影响数百万美国人的严重肝病，可能导致肝功能恶化、肝癌、肝移植甚至死亡。历史上，该适应症被视为生物制药领域最具挑战性的难题之一，部分原因在于疾病本身的复杂性以及肝活检的侵入性特征。
当前MASH研究要求多位专家独立评估肝脏组织病理学，这一过程既耗时又易产生结果差异。新型AIM-NASH系统有望标准化评估流程并缩短耗时。今年早些时候，FDA曾表示考虑采用非侵入性肝脏测量指标作为特定MASH患者的替代终点，此举可能加速药物研发进程。
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