加拿大卫生部批准渤健Zurzuvae用于产后抑郁症治疗Health Canada approves Biogen’s Zurzuvae for PPD treatment

环球医讯 / 创新药物来源:www.pharmaceutical-technology.com加拿大 - 英语2025-12-19 23:31:26 - 阅读时长2分钟 - 715字
加拿大卫生部正式批准渤健公司研发的神经活性类固醇药物祖鲁沙韦(Zurzuvae)用于治疗女性中重度产后抑郁症。该药物采用每日一次口服疗法,14天为一个疗程,临床试验数据表明治疗效果最早在第3天即可显现,第15天抑郁症状显著减轻,且效果可持续至第45天。祖鲁沙韦通过调节大脑γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体活性发挥作用,区别于传统靶向血清素通路的抗抑郁药物,常见副作用包括嗜睡、困倦和头晕。此举填补了加拿大产后抑郁症治疗领域的关键空白,为患者提供了首个专门获批的针对性疗法,渤健加拿大总经理强调此举将显著提升孕产妇健康问题的诊疗水平,此前该药物已在欧盟、英国和美国获得监管批准。
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加拿大卫生部批准渤健Zurzuvae用于产后抑郁症治疗

祖鲁沙韦(Zurzuvae)总体耐受性良好,最常见的副作用为嗜睡、困倦和头晕。

渤健公司已收到加拿大卫生部关于祖鲁沙韦(zuranolone)的合规通知(NOC),该药物是一种神经活性类固醇(NAS),用于治疗女性中重度产后抑郁症(PPD)。

这种每日一次的口服疗法以14天为一个疗程。临床试验表明,治疗效果最早在第3天显现,第15天症状显著减轻,且效果持续至第45天,相比安慰剂组。

与靶向血清素通路的传统抗抑郁药不同,祖鲁沙韦旨在调节大脑γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的活性,从而影响情绪调节。

加拿大卫生部的决定基于NEST临床研究项目,包括SKYLARK和ROBIN研究。两项试验均达到主要终点,在第15天,汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分相比安慰剂组显著降低。

SKYLARK研究显示,抑郁症状最早在第3天减少,并持续至第45天。

祖鲁沙韦总体耐受性良好,最常见的副作用为嗜睡、困倦和头晕。

渤健加拿大总经理艾瑞克·谢(Eric Tse)表示:“此次批准解决了加拿大母亲的一个关键未满足需求,标志着我们在提升这一可能毁灭性的孕产妇健康问题治疗方式上的重要一步。母亲们首次能够获得专门针对产后抑郁症的有效治疗。这一创新建立在渤健在开拓首创疗法以满足未满足医疗需求方面的成功历史之上,我们正与加拿大各地的决策者合作,以确保祖鲁沙韦的及时获取。”

此前已获监管批准后,祖鲁沙韦在欧盟、英国和美国也可获得。

2025年11月,卫材(Eisai)和渤健宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准乐卡明(Leqembi,lecanemab)用于早期阿尔茨海默病的治疗,采用每四周一次的静脉维持给药方式。

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