美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了更高剂量（7.2毫克）的Wegovy（司美格鲁肽）注射液，商品名为Wegovy HD，用于特定成年患者的体重减轻及长期体重维持。该决定在提交申请后仅54天即获批准，是局长国家优先券（CNPV）试点计划下的第四项批准。
“新的FDA正以前所未有的效率推进符合国家优先事项的产品，”FDA局长Martin Makary医学博士、公共卫生硕士表示，“今天的批准再次证明了当我们尝试大胆的新举措时，FDA能够取得怎样的成就。”
Wegovy是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。该更高剂量的Wegovy适用于肥胖或超重且至少伴有一种体重相关疾病的成人，以减少多余体重并长期维持体重减轻。新剂量的批准将为成年患者提供额外的治疗选择，有望实现更大幅度的体重减轻。
Wegovy HD的批准得到了临床数据的支持，这些数据表明，与之前批准的剂量相比，更高剂量可使平均体重减轻更多，其安全性特征与司美格鲁肽已知的副作用一致。在同时患有肥胖症和2型糖尿病的患者中，更高剂量与较低剂量相比，在降低血糖（以血红蛋白A1C衡量）方面效果相似。
观察到的最常见不良反应为胃肠道反应，包括恶心、呕吐、腹泻、便秘和腹痛。皮肤感觉异常（表现为敏感、疼痛或灼热感）的报告较为常见，在更高剂量Wegovy中比低剂量更频繁发生，且通常可自行缓解（或通过减量缓解）。FDA目前正在就该药物反应进行进一步调查。
Wegovy带有黑框警告，提示存在甲状腺C细胞肿瘤的潜在风险（基于啮齿类动物研究结果）。该药不应用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌腺瘤综合征的患者。医疗专业人员应指导患者正确使用并监测不良反应。
FDA将此次批准授予诺和诺德公司。
局长国家优先券试点计划旨在加快解决国家关键健康优先事项的申请审批，例如将创新疗法带给美国人民、解决巨大的未满足医疗需求、促进国内制造以及提高可负担性。被选入该计划的公司将获得一张优先券，享有包括强化沟通和滚动审评在内的权益，从而缩短审评时间。
FDA将于6月举行公开听证会，征求公众对该计划的反馈意见。一份提供更多信息的《联邦公报》通知将很快发布。
媒体：FDA意见征集表，202-690-6343
消费者：888-INFO-FDA
FDA是美国卫生与公众服务部下属机构，通过确保人用和兽用药物、疫苗及其他生物制品、医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全与保障，以及烟草产品的监管。
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