2026年2月10日，美国食品药品监督管理局批准帕博利珠单抗（可瑞达，默克公司）以及帕博利珠单抗和透明质酸酶（可瑞达Qlex，默克公司）联合紫杉醇（含或不含贝伐珠单抗），用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，其肿瘤经FDA授权检测表达PD-L1（综合阳性评分≥1），且已接受过一至二线全身治疗方案。
美国食品药品监督管理局还批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒（安捷伦科技公司）作为伴随诊断设备，用于识别肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分≥1）的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，以接受帕博利珠单抗治疗。
可瑞达和可瑞达Qlex的完整处方信息将发布在Drugs@FDA网站。
疗效和安全性
疗效在KEYNOTE-B96（NCT05116189）临床试验中进行评估，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组643名接受过一至二线卵巢癌全身治疗的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。所有患者均接受过至少一线铂类化疗，且在末次给药后六个月内影像学证实疾病进展。患者按1:1比例随机分配至帕博利珠单抗联合紫杉醇（含或不含贝伐珠单抗）组或安慰剂联合紫杉醇（含或不含贝伐珠单抗）组。
主要疗效终点是由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的无进展生存期。次要疗效终点包括总生存期。在466名肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分≥1）的患者中，帕博利珠单抗组中位无进展生存期为8.3个月（95%置信区间：7.0, 9.4），安慰剂组为7.2个月（95%置信区间：6.2, 8.1）（风险比0.72，95%置信区间：0.58, 0.89；p值0.0014）。帕博利珠单抗组中位总生存期为18.2个月（95%置信区间：15.3, 21.0），安慰剂组为14.0个月（95%置信区间：12.5, 16.1）（风险比0.76，95%置信区间：0.61, 0.94；p值0.0053）。
在KEYNOTE-B96试验中，帕博利珠单抗联合紫杉醇（含或不含贝伐珠单抗）的整体安全性特征与既往癌症临床试验观察结果一致。处方信息包含针对免疫介导不良反应、输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
推荐剂量
帕博利珠单抗的推荐剂量为每三周200毫克或每六周400毫克，直至疾病进展、不可耐受毒性或最长24个月。帕博利珠单抗和透明质酸酶的推荐剂量为每三周395毫克/4,800单位或每六周790毫克/9,600单位，直至疾病进展、不可耐受毒性或最长24个月。若与紫杉醇（含或不含贝伐珠单抗）同日给药，应先给予帕博利珠单抗或帕博利珠单抗和透明质酸酶，再给予紫杉醇。具体联合用药的剂量信息请参阅各药品处方信息。
本审查通过Project Orbis机制完成，该机制由FDA肿瘤学卓越中心发起，旨在为国际合作伙伴提供肿瘤药物同步申报和审查的框架。本次审查中，FDA与澳大利亚治疗商品管理局、加拿大卫生部及瑞士药品监督管理局合作开展。其他监管机构可能仍在审查该申请。
本次审查使用了评估辅助工具（Assessment Aid），即申请人自愿提交的资料以协助FDA评估。
该申请获得优先审评资格。FDA针对严重疾病的药物和生物制品的加速审评计划详见《行业指南：严重疾病药物和生物制品加速计划》。
医疗专业人员应通过FDA的MedWatch报告系统或拨打1-800-FDA-1088，报告所有疑似与任何药品和器械使用相关的严重不良事件。
对于探索性肿瘤学产品的单患者研究性新药申请，医疗专业人员可联系肿瘤学卓越中心的Project Facilitate项目，电话240-402-0004。
关注肿瘤学卓越中心官方X平台账号：@FDAOncology。
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