加利福尼亚州桑尼维尔的BioCardia公司宣布，在其针对缺血性心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）患者的自体CardiAMP细胞疗法的III期CardiAMP心力衰竭II期试验中取得了重要进展。FDA已批准一项方案修正案，允许此前可能被排除的更多患者接受额外的细胞输送以达到目标最低剂量。这一调整基于CardiAMP细胞群体分析，该分析通过评估患者治疗性细胞组成来进行筛选和制定治疗计划。
BioCardia临床副总裁Debby Holmes-Higgin强调，这一发展是自体细胞疗法领域的重要一步。这项修改预计将改善更广泛患者群体的剂量效果，并提升参与CardiAMP心力衰竭II期试验的患者、医生和协调员的整体临床体验。
CardiAMP细胞群体分析旨在根据患者在筛查期间的细胞组成识别最有可能从治疗中受益的患者。CardiAMP心力衰竭II期试验改进了算法，并为最初不符合接受标准的患者制定了个性化治疗计划。这些个性化计划调整了关键细胞浓度较低患者的剂量分配数量，从而增加了符合试验条件的患者人数。
CardiAMP细胞疗法已获得FDA授予的突破性疗法认定，该疗法利用患者自身的骨髓细胞，通过微创导管技术输送到心脏，旨在触发身体的自然愈合过程。CardiAMP结合了三个独特元素：术前细胞群体分析用于患者筛选和治疗规划、高目标剂量的细胞以及专有输送系统。相比其他方法，该系统在细胞保留方面更为安全有效。临床试验表明，这种疗法可能带来包括提高患者生存率、减少主要不良心血管事件和改善生活质量在内的潜在益处。CardiAMP心力衰竭研究得到了马里兰州干细胞研究基金的支持，并由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为治疗和对照程序提供报销。
预计将在2024年11月公布CardiAMP心力衰竭I期试验的最终结果，该试验招募了125名受试者。中期结果显示，在90%的随访数据可用的情况下，全因死亡率降低了37%。BioCardia的临床团队正积极与研究机构合作核实数据，目标是向FDA及日本药品和医疗器械管理局提交最终结果。
CardiAMP心力衰竭II期试验的目标人群是在第一项试验中期结果中显示最大获益的患者。这一特定亚组显示出显著的死亡风险降低，并且两年内结果接近统计学意义。第二项试验还使用经过验证的生活质量自我评估工具作为主要终点的一部分，取代了之前使用的六分钟步行测试。研究设计旨在基于第一项试验的中期结果，拥有超过90%的统计功效来证明显著性。
BioCardia继续与一批杰出的心脏病专家合作，他们曾在第一项试验中发挥了关键作用，并加入了第二项试验。目前多个临床试验点已经启动或正在激活中。
BioCardia公司是开发心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法的全球领导者。其生物治疗平台包括CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法，拥有三种处于临床阶段的产品候选物。这些疗法得到了BioCardia Helix生物治疗输送和Morph血管导航产品平台的支持。
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