美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bristol Myers Squibb（BMS）对其CAR T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）和Abecma（idecabtagene vicleucel；ide-cel）的标签进行更新，以治疗多发性骨髓瘤。这些更新减少了对患者的监测要求，并取消了最初在每种产品获批时所需的《风险评估与缓解策略》（REMS）计划。
这些更改旨在解决阻碍细胞疗法获取的物流和地理障碍。根据该公司数据，目前仅有十分之二的符合条件的患者能够获得此类疗法。Bristol Myers Squibb表示，公司致力于在确保患者安全的同时扩大这些疗法的可及性，并支持全行业范围内的标签更新。
对于Breyanzi和Abecma，监管机构已批准减少或取消某些患者监测要求。此前，这些要求对医疗系统和患者来说负担较重，尤其是那些远离认证治疗中心的患者。更改内容包括将驾驶限制从八周减少至两周，并将治疗后需靠近医疗机构的时间要求从四周缩短至两周。
Bristol Myers Squibb细胞治疗部门总裁Lynelle B. Hoch表示：“CAR T细胞疗法为患有血液癌症的患者提供了变革性的、可能挽救生命的治疗选择，我们正在努力挑战当前限制疗法获取的实践、假设和障碍。”她补充道：“今天FDA批准的标签更新进一步表明，BMS将继续与医疗生态系统中的各方合作，最终目标是让更多患者受益，并推动细胞疗法的普及。”
监管机构还批准了从产品标签中移除REMS要求。REMS计划通常用于应对新药或疗法的已知或潜在风险。然而，FDA得出结论认为，现有的管理指南以及血液学和肿瘤学医学界的丰富经验足以诊断和管理副作用风险，包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（NTs），因此不再需要针对CD19和BCMA定向自体CAR T细胞疗法实施REMS。
公司表示，这一变化预计将促进细胞疗法进一步融入社区医疗环境。这些更新反映了越来越多的临床和真实世界证据，证明了CAR T细胞疗法的良好疗效和安全性。已有超过30,000名患者接受了CAR T细胞疗法治疗，其中一项最近发布的针对BMS的研究分析显示，大多数严重不良事件发生在输注后的前两周内。
在FDA做出决定后，BMS将与150多家获准施用Breyanzi和Abecma的治疗中心合作，移除REMS计划。与此同时，公司正专注于扩大其细胞疗法的地理覆盖范围，目标是纳入更多全国范围内的社区癌症中心。
Breyanzi是一种靶向CD19的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于治疗成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）。Abecma则是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的基因修饰自体T细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，且患者必须接受过两线或以上的先前治疗。
上个月，欧洲委员会批准了Bristol Myers Squibb的Opdivo（nivolumab）新皮下（SC）制剂，剂量强度为600 mg/瓶，扩大了针对各种成人实体瘤的治疗选择。
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