在最新一批公布的警告信中，美国食品药品监督管理局(FDA)继续针对未经监管批准就营销胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂和类似药物的制药商采取行动。FDA还发布了其他警告信，涉及当前药品生产质量管理规范(CGMP)违规行为以及未能遵守临床试验方案的问题。
GLP激动剂制造商
4月7日，FDA发布了几封警告信，其中包括一批被该机构指称在未经监管批准的情况下营销GLP-1产品、双重GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)产品以及三重激动剂(GLP-1/GIP/胰高血糖素)产品的公司。在过去一年中，该机构已向多家公司发出警告信，指出相同的违规行为。
在此次针对GLP制造商的最新一批警告信中，该机构援引了Prime Sciences、Lovega、Gram Peptides、FormPour、广州互力科技(Guangzhou Huli Technology)、Mile High Compounds和PekCura Labs公司，因其在未经FDA批准的情况下营销其产品。
FDA在致Prime Sciences的警告信中写道："这些产品从公共卫生角度看尤其令人担忧，因为注射类药物产品可能对使用者造成严重伤害的风险。注射类产品直接进入人体，有时直接进入血液，因此绕过了人体对毒素和微生物的一些关键防御机制，可能导致严重甚至危及生命的状况。"
"尽管你们的产品标签上声明产品仅用于'实验室研究目的'且'不供人类消费、医疗使用或兽医使用'，但从你们网站获取的证据表明，你们的产品是用于人体的药物，"该机构写道。"根据《联邦食品、药品和化妆品法》第201(g)(1)节，21 U.S.C. 321(g)(1)，你们的产品属于药品定义范畴，因为它们旨在用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或旨在影响身体的结构或功能。"
FDA致其他制造商的信函在投诉内容上类似，解释了为什么他们的产品属于该机构的监管范围，以及为什么这些公司不允许营销这些产品，尽管他们经常声称这些产品，尤其是三重激动剂，仅用于研究。
所有涉及的GLP公司也通过自己的网站或eBay等网站在线销售其产品。
FDA在致位于芝加哥的广州互力科技的信中写道："你们的'Googeer GLP-1 Weight Control Oral Solution'产品根据《联邦食品、药品和化妆品法》第201(p)节，21 U.S.C. 321(p)，属于'新药'，因为它在标签所描述的使用条件下不被普遍认为是安全有效的。除某些不适用于此情况的例外情况外，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(a)节，21 U.S.C. 355(a)的规定，未经FDA批准申请，不得将新药引入或交付用于州际贸易。"
"目前没有针对此产品的依据《联邦食品、药品和化妆品法》第505节，21 U.S.C. 355的有效批准申请，"该机构写道。"因此，该产品是未经批准的新药。"
Prime Sciences、Lovega和Gram Peptides这三家公司还因营销用于稀释药物的抑菌水而受到指责。
FDA在致Lovega的信中写道："贵公司提供'抑菌水'与肽类产品一起销售，这些肽类产品是需要重组的注射用药。一起销售这些产品表明，你们有意将'抑菌水'用于组合注射。因此，你们的'抑菌水'是药品。"
Medline Industries
FDA调查人员向医疗器械制造商Medline Industries发出了警告信，该公司生产医疗器械，包括带有NAMIC血管造影控制注射器和歧管的心血管手术套件，用于注射动脉内或静脉内放射造影剂。该机构表示，该公司未能满足CGMP要求，包括实施和遵守其基于风险的纠正和预防措施(CAPA)程序。
更具体地说，该机构指出，Medline未能对2023年6月关于NAMIC血管造影控制注射器因过量硅油而与歧管断开的投诉增加采取适当的CAPA措施。
FDA写道："你们2024年6月11日的健康危害评估确定风险较低，这与你们的设计失效模式和效果分析不一致，后者将'空气栓塞'列为松动连接的最高严重性问题。尽管收到221起投诉并提交了177份医疗器械报告，涉及NAMIC血管造影控制注射器与歧管断开的问题，影响患者和临床医生，包括一份涉及向患者注射空气的医疗器械报告和一份涉及临床医生生物危害暴露的医疗器械报告，但贵公司的纠正措施仅包括报废库存设备并增加机器的清洁频率，以防止过量硅油迁移到鲁尔接头。"
此外，Medline Industries还因其他违规行为受到指责，包括未能维护调整、清洁和执行其他设备维护的时间表，以确保符合制造规格。该公司还因未能确保其设备输入符合设计输出而受到指责。
FDA要求Medline Industries在15个工作日内回复其警告信，并指出自2025年12月检查以来，该机构已将其质量体系法规更新为质量管理体系法规，以与国际监管标准相协调。FDA告诉该公司确保其回应符合质量管理体系法规。
临床调查员
加利福尼亚州纽波特海滩的眼科医生兼研究员Ehsan Sadri因未能遵守临床试验方案而收到FDA的警告信。FDA调查人员表示，他未能确保临床试验中的所有受试者在入组前符合资格标准。更具体地说，他们指出至少一名受试者的中央角膜内皮细胞(CEC)密度测量在入组前未完成，而这是入组标准之一，另一名入组受试者的眼内压(IOP)超出标准范围。
Sadri回复了FDA的483表格，解释了差异原因，包括临床试验站点激活延迟和入组期缩短，并表示将更新标准操作程序。然而，FDA表示这些回复不够充分。
FDA表示："虽然我们承认您的回复指出入组期突然缩短导致了挑战和错误，但您的回复不够充分，因为无论入组期长短，您仍有责任确保受试者在入组研究前符合方案规定的资格标准。此外，虽然我们承认您的站点已采取或将要采取的纠正和预防措施，但您的书面回复不够充分，因为它没有提供足够详细的说明，说明您作为临床调查员将如何确保研究程序的充分监督（例如，遵守资格要求）。"
"此外，您的回复不够充分，因为您没有提供关于在您的站点实施的拟议政策和程序变更的足够详细信息，以防止未来发生类似违规行为。没有这些信息，我们无法确定您的纠正行动计划是否足以防止未来发生类似违规行为，"该机构补充道。"我们强调，作为临床调查员，您有责任确保研究按照调查计划进行，既是为了保护受试者的权利、安全和福利，也是为了确保研究数据的完整性。"
FDA指出，在接受研究产品的九名随机受试者中，有两名不符合入组标准。该机构表示，此类差异引发了对试验受试者安全性和试验数据可靠性的担忧。
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