（彭博社）——美国食品药品监督管理局（FDA）局长Marty Makary表示，制药公司若能“平衡”其药品在美国与其他国家的价格，可能会获得FDA的快速审批通道。这一提议在监管机构中较为罕见，因FDA长期以来一直避免介入有关药价的争议。
Makary在接受彭博电视（Bloomberg Television）节目《华尔街一周》（Wall Street Week）主持人David Westin采访时透露了这一想法，旨在帮助政府实现前总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）的主要医疗保健目标之一：确保其他国家在药品价格上不会获得比美国更优惠的待遇。特朗普曾在5月签署的行政命令中要求，美国消费者应获得与其他国家类似或更低的药价。
FDA表示，价格调整可能成为制药公司获得“国家优先审评券”（national priority review vouchers）的条件之一。这是FDA上月宣布的一项新计划的一部分，旨在加快对符合国家利益项目的审批。Makary并未具体说明药企需要如何调整价格才能获得该优惠。
“我们可以向承诺平衡美国与外国国家药价的公司发放国家优先审评券，”Makary说。“我们希望激励市场上的良好行为，这些优先审评券价值不菲。”
根据该计划，药物审评时间将从目前平均10个月至1年缩短至1至2个月。Makary在采访中表示，这一项目可被用作工具，使美国药价与欧洲等地区的价格趋于一致。
美国卫生与公众服务部（HHS）此前已要求药企，将没有仿制药竞争的药品价格设定为不超过经济合作与发展组织（OECD）成员国中人均经济规模至少达到美国60%国家的最低价格。
复杂的药价机制
FDA通常避免介入美国药价的复杂领域。该机构若明确以加快审评为条件换取药企调整现有药品价格，将是一种异常做法。事实上，FDA并不具备“调查或控制已上市药品价格”的权力。
圣路易斯华盛顿大学（Washington University in Saint Louis）的健康法、食品药品监管与创新专家Rachel Sachs教授表示，在获得更多细节之前，该计划难以被认真对待。她指出，自己不记得在药品审批过程中曾将价格因素纳入考量。
“有人担心，由于该机制定义模糊，它可能成为分配政治恩惠的工具，”她说。“这一提议加剧了这种担忧。”
此外，目前尚不清楚这些审评券究竟能产生多大影响。Makary提到，此前的“儿科优先审评券”（pediatric priority review voucher）计划下，一些审评券在二级市场上合法售出超过1亿美元。而新的国家优先审评券则不可出售。
俄亥俄州立大学（Ohio State University）法律教授Patricia Zettler表示，目前尚不清楚为何药企会为了单一产品的快速审批而降低整个药品组合的价格。她曾在拜登政府时期参与FDA相关事务。
“在我看来，这更像是虚张声势，”她说。
在美国，药企对患者最终支付价格的控制也较为有限。复杂的保险体系和药品福利管理公司通常介入在医生开具处方与患者从药房取药之间的环节。
尽管如此，该机制仍可能为药企提供财务激励，促使其降低药价。当特朗普在第一个任期内推动国内外药价平衡时，主要采取更具惩罚性的手段，例如发布规定，降低联邦医保（Medicare）为医生办公室内使用药品所支付的费用。
在FDA最初宣布该审评券计划时，表示其可被用于将药品制造回流美国、应对健康危机或未满足的公共卫生需求，或提供创新疗法。
该采访将于周五晚6点在纽约播出。
（第十一段起更新了更多背景信息）
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