FASTEST研究提示止血疗法对特定急性脑出血患者群体可能有益FASTEST Hints at Benefits of Hemostatic Therapy for Acute ICH in Select Groups | tctmd.com

环球医讯 / 心脑血管来源:www.tctmd.com美国 - 英语2026-02-06 05:33:25 - 阅读时长4分钟 - 1975字
FASTEST研究显示,重组VIIa因子虽未整体改善自发性脑出血患者预后,但在发病90分钟内接受治疗或CT显示"斑点征"阳性的特定患者群体中,该止血疗法显示出潜在临床益处,同时研究也证实该疗法显著增加了危及生命的血栓栓塞并发症风险,研究者认为这为开发针对脑出血的首个有效止血疗法提供了明确方向,但仍需进一步探索其他潜在治疗方案以改善出血性卒中的治疗现状。
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FASTEST研究提示止血疗法对特定急性脑出血患者群体可能有益

新奥尔良,路易斯安那州—根据在国际卒中会议上公布的FASTEST研究总体结果,对于自发性脑出血(ICH)患者,发病2小时内使用重组VIIa因子可减缓血肿扩大,但该治疗显著增加了危及生命的血栓栓塞性并发症风险,并未能改善功能预后。

亚组分析显示,对于ICH发病后极早期(90分钟内)接受止血疗法的患者,以及CT血管造影显示"斑点征"阳性(活动性出血的生物学标志)的患者,临床预后可能更好,对限制出血扩大的影响也更大。

"在这两个亚组中,止血的增强生物学效应与90天时的疗效...以及180天时的临界疗效相关,"约瑟夫·布罗德里克博士(俄亥俄州辛辛那提大学)表示,他与日本大阪国立心脑血管中心的户田和典博士共同发布了这些发现。

布罗德里克指出,FASTEST第二部分试验正在评估在90分钟内接受治疗的患者,或在"斑点征"阳性的患者中120分钟内接受重组VIIa因子的情况。"我们认为现在我们已经有了针对脑出血的首个止血疗法的非常清晰的路线图,"他说。

为TCTMD评论该研究的史蒂文·格林伯格博士(波士顿麻省总医院)指出,该研究的后勤工作要求很高,能在ICH发病2小时内招募并治疗所有患者是"非凡的"。亚组中显示的益处信号似乎也是合理的发现。

"有时当人们进行亚组分析时,这有点可疑,因为它看起来像是他们将数据切片和切块以找到有积极结果的内容,但我想在这里...分析非常周密,"他说。

格林伯格表示,在90分钟内接受治疗的患者和"斑点征"阳性的患者中显示获益的迹象"是有道理的,因为你在出血过程最活跃或最早的阶段进行干预。"

他补充道,"它与你所防止的扩大量的相关性支持了这一机制:如果我们能找到一个亚组,我们不仅防止了轻微的出血扩大,而是防止了显著的出血扩大,这将表现为临床获益。"

FASTEST研究结果同时在线发表在《柳叶刀》杂志上。

早期止血

户田说,在自发性ICH中,几乎所有的出血扩大都发生在最初的2-3小时内。先前研究表明,发病3小时内给予重组VIIa因子可以阻止出血,如果在发病2小时内给予,效果更佳。

这项在美、日、加、西班牙、德国和英国103个中心进行的III期FASTEST试验,旨在评估急性ICH发病后早期给予治疗的影响。研究者纳入了年龄在18-80岁之间、基线ICH体积为2-60 mL、无或仅有少量脑室内出血的患者。所有患者均在卒中发病2小时内或最后一次已知状态良好时接受治疗,通过移动卒中单元等措施缩短了给药时间。

最初计划纳入860名患者,但在第二次中期分析后,由于无效而停止了研究。然而,数据和安全监测委员会建议重新设计试验,仅纳入CT血管造影显示"斑点征"阳性的患者。

最终,626名患者(平均年龄61岁,35%为女性)被随机分配接受静脉注射重组VIIa因子(剂量为80 µg/kg,最大剂量10 mg)或安慰剂,同时接受最佳标准治疗(包括目标收缩压140 mm Hg);从ICH发病到给予研究药物的平均时间为100分钟。基线时,平均ICH体积为16.7 mL,平均IVH体积为1.5 mL,NIH卒中量表评分中位数为13。

主要结局—180天时改良Rankin量表评分的分布—在治疗组和对照组之间没有显著差异(校正后共同OR 1.09;95% CI 0.79-1.51)。

尽管止血疗法导致ICH体积从基线到24小时的增幅较小(平均减少3.68 mL)以及ICH加IVH体积增幅较小(平均减少5.23 mL;P = 0.0011),但对功能预后没有影响。

在安全性方面,使用重组VIIa因子增加了前4天内危及生命的血栓栓塞性并发症的发生率(4.6% vs 1.3%;相对风险3.41;95% CI 1.14-10.15),而其他终点指标无显著差异,包括180天死亡率(6.1% vs 7.4%;RR 0.83;95% CI 0.46-1.48)。

展望最终的"重大进步"

格林伯格表示,重组VIIa因子导致血栓栓塞事件增加是非常真实且不容忽视的,但理想情况下,这种风险可以通过改善长期功能预后的疗法来抵消。

"希望我们能达到这一点。我们显然还没有达到,"他承认。

总体而言,这些发现令人鼓舞,为继续进行FASTEST第二部分试验提供了充分理由,他同时指出,还需要其他潜在疗法。"我们必须做得更好。这不能成为我们对出血性卒中的唯一治疗方法,"格林伯格说。"但如果能达到拥有对患者有益的止血疗法的阶段,那将是一次重大进步。"

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