法马科斯莫斯启动曲拉西利布治疗局限期小细胞肺癌的III期临床试验
美国新泽西州莫里斯敦，2026年3月17日 —— 法马科斯莫斯今天宣布，启动一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，评估曲拉西利布在局限期小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。该研究正在美国、欧盟和英国的临床站点进行。
该试验将比较曲拉西利布与安慰剂在标准放化疗前的使用效果，旨在评估曲拉西利布能否减少化疗引起的骨髓抑制并改善局限期小细胞肺癌患者的治疗耐受性。
曲拉西利布目前在美国获批并上市，用于广泛期小细胞肺癌成年患者接受含铂/依托泊苷或含拓扑替康方案之前，适应症为降低化疗引起的骨髓抑制发生率。
局限期小细胞肺癌是疾病的早期阶段，此时癌变局限于胸部一侧，治疗通常以治愈为目的，采用同期化疗和放疗（放化疗）。与广泛期疾病一样，局限期疾病的治疗也与化疗引起的骨髓抑制相关，可能导致剂量减少、治疗延迟和并发症风险增加。
化疗引起的骨髓抑制传统上是在发生后进行管理。本研究评估一种新型方法，即在化疗前给予骨髓保护。曲拉西利布是一种短效CDK4/6抑制剂，在化疗前通过静脉给药。通过暂时诱导造血干和祖细胞的细胞周期停滞，曲拉西利布旨在保护所有血细胞系免受化疗损害。
“通过这项III期研究，我们将曲拉西利布的临床开发扩展至局限期小细胞肺癌，”法马科斯莫斯执行副总裁兼首席医学官Lars Lykke Thomsen表示。“我们期待评估曲拉西利布在接受强化放化疗的局限期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用。”
法马科斯莫斯已在非美国地区提交了曲拉西利布用于广泛期小细胞肺癌的监管申请。
关于研究
该III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，在美国、欧盟和英国进行，评估曲拉西利布在标准放化疗前用于局限期小细胞肺癌患者。研究将评估与化疗引起的骨髓抑制和总体治疗耐受性相关的疗效和安全性终点。
关于曲拉西利布
曲拉西利布是一种静脉注射的CDK4/6抑制剂，旨在化疗前给药以保护骨髓功能。它在美国获批，用于接受含铂/依托泊苷方案或含拓扑替康方案治疗广泛期小细胞肺癌的成年患者。
关于法马科斯莫斯
法马科斯莫斯公司是一家全球领先的碳水化合物化学以及铁缺乏和缺铁性贫血创新治疗领域的领导者。基于我们在碳水化合物化学和细胞周期生物学方面的基础专业知识，我们开发针对未满足患者需求的创新治疗方案，重点关注铁代谢和血液相关疾病。公司成立于1965年，总部位于丹麦，团队由全球700多名专家组成，分布在英国、爱尔兰、北欧国家、德国、加拿大、美国和中国。
重要安全信息
禁忌症
COSELA禁用于对曲拉西利布有严重超敏反应史的患者。
警告和注意事项
注射部位反应，包括静脉炎和血栓性静脉炎
COSELA给药可引起注射部位反应，包括静脉炎和血栓性静脉炎，在临床试验中接受COSELA治疗的272名患者中有56名（21%）发生，包括2级（10%）和3级（0.4%）不良事件。监测患者注射部位反应的体征和症状，包括输液期间的输液部位疼痛和红斑。对于轻度（1级）至中度（2级）注射部位反应，在输液结束后用至少20 mL无菌0.9%氯化钠注射液（USP）或5%葡萄糖注射液（USP）冲洗管路/套管。对于重度（3级）或危及生命（4级）注射部位反应，停止输液并永久停用COSELA。在272名患者中，注射部位反应导致3名（1%）患者终止治疗。
急性药物超敏反应
COSELA给药可引起急性药物超敏反应，在临床试验中接受COSELA治疗的272名患者中有16名（6%）发生，包括2级反应（2%）。监测患者急性药物超敏反应的体征和症状。对于中度（2级）急性药物超敏反应，停止输液并暂停COSELA直至不良事件恢复至≤1级。对于重度（3级）或危及生命（4级）急性药物超敏反应，停止输液并永久停用COSELA。
间质性肺病/肺炎
严重、危及生命或致命的间质性肺病和/或肺炎可发生在使用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂的患者中，包括COSELA，在临床试验中接受COSELA治疗的272名患者中有1名（0.4%）发生。监测患者间质性肺病/肺炎的肺部症状。对于复发性中度（2级）间质性肺病/肺炎，以及重度（3级）或危及生命（4级）间质性肺病/肺炎，永久停用COSELA。
胚胎-胎儿毒性
基于其作用机制，COSELA在孕妇使用时可能导致胎儿伤害。具有生育能力的女性在COSELA治疗期间及末次给药后至少3周内应使用有效的避孕方法。
不良反应
接受COSELA治疗的患者中，30%发生严重不良反应。在>3%接受COSELA的患者中报告的严重不良反应包括呼吸衰竭、出血和血栓。
接受COSELA治疗的患者中观察到5%的致命不良反应。接受COSELA治疗的患者中致命不良反应包括肺炎（2%）、呼吸衰竭（2%）、急性呼吸衰竭（<1%）、咯血（<1%）和脑血管意外（<1%）。
因不良反应永久停药的发生率为接受COSELA治疗患者的9%。导致接受COSELA治疗的患者永久停药任何研究治疗的不良反应包括肺炎（2%）、乏力（2%）、注射部位反应、血小板减少症、脑血管意外、缺血性卒中、输液相关反应、呼吸衰竭和肌炎（各<1%）。
因不良反应中断输液的发生率为接受COSELA治疗患者的4.1%。
最常见的不良反应（≥10%）包括疲劳、低钙血症、低钾血症、低磷血症、天冬氨酸氨基转移酶升高、头痛和肺炎。
药物相互作用
COSELA是OCT2、MATE1和MATE-2K的抑制剂。与COSELA合用可能增加OCT2、MATE1和MATE-2K底物（如多非利特、达拉姆普利定和顺铂）在肾脏中的浓度或净蓄积。
如需报告疑似不良反应，请联系法马科斯莫斯治疗公司，电话1-800-790-4189，或FDA，电话1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。
此信息并非完整信息。请参见完整处方信息。
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