低质量及假冒药品和不必要的药物
据斯里兰卡贾亚瓦德纳普拉大学名誉医学教授兼神经学家萨曼·古纳蒂拉克（Saman Gunatilake）介绍，低质量和假冒医疗产品是一个全球性问题，尤其在低收入和中等收入国家更为严重。根据世界卫生组织（WHO）的数据，至少有十分之一的药品在这些国家中是低质量或假冒的，每年因此造成的经济损失约为305亿美元。低质量和假冒药品通常通过网络或非正式市场销售。
在发展中国家，低质量药品的流通是一个严重的临床和公共卫生问题。研究表明，在低收入和中等收入国家，超过13%的基本药物被认为是劣质或假冒的。在亚洲和非洲，低质量药品的比例从11%到48%不等。19%的抗疟疾药物和12%的抗生素在这些国家中是劣质或假冒的。斯里兰卡也未能幸免于这些问题。2023年发表在《BMC健康服务研究》期刊上的一篇题为“斯里兰卡药品质量：安全警报的回顾”的研究报告指出，在2018年至2021年的三年期间，污染是最常见的药品缺陷原因，其他原因包括稳定性缺陷、包装和标签缺陷以及活性成分缺陷。此外，调查结果显示一些制造商因忽视质量控制措施和监管检查而被多次召回药品，违反了良好生产规范（GMP）。随着监管机构如国家药品监管局（NMRA）的变化，这些措施得到了加强和严格执行，情况可能已经有所改善。最近，一份报纸报道了13批不同类型药品因质量问题被召回。
低质量药品主要分为两类：劣质药品和假冒药品。WHO定义“劣质药品”为未达到其质量标准或规格的授权医疗产品；“假冒药品”则是故意和欺诈性地错误标注身份、成分或来源的药品。假冒药品可能含有正确的或错误的成分，不含活性成分，活性成分不足，或包装虚假。例如，此前在东南亚大陆购买的三分之一至一半的抗疟疾药物青蒿素是假冒的，不含有效成分或剂量不足。我们都很熟悉本国发生的假免疫球蛋白骗局。这些产品往往是为了欺骗消费者以获取经济利益而制造和分销的。
低质量及假冒医疗产品对全球公共健康构成重大威胁。它们可能无法有效治疗疾病，因为可能含有错误的成分或剂量。如果含有污染物或有毒物质，甚至可能直接危害患者健康。在斯里兰卡，几年前曾有眼药水被真菌污染导致失明的事件，还有受污染的注射剂引发如脑膜炎等严重感染。这两种类型的医疗产品都会危及患者的健康，削弱卫生系统的有效性，并侵蚀对医护人员的信任。许多患者意识到药品质量问题，要求医生提供高质量药品，甚至将自己购买或从医院获得的药品带回来再次检查。
除了巨大的经济负担外，无效治疗还会浪费国家资金，增加医疗成本并降低生产力。对于患者而言，后果尤为严重：无效或有害的产品会加剧疾病，导致并发症和长期痛苦，甚至死亡。患者可能会无意中服用含有有毒物质或剂量不当的药物，导致中毒、治疗失败和病情恶化。信任医疗提供者和系统的丧失使社区变得脆弱和恐惧。随着这一问题的全球蔓延，任何地区都无法幸免，发达国家和发展中国家都必须应对这一人为的健康威胁。
复杂的网络制造这些产品，利用对可负担医疗治疗的需求。未经授权网站上的在线销售增加进一步加剧了这一问题，使假冒产品更容易到达消费者手中。要解决这一问题，需要强有力的法律框架、区域和国际合作、提高公众意识和加强执法措施。这些步骤对于维护卫生系统的完整性和确保安全有效的医疗产品的供应至关重要。
在这一背景下，每个人都有可能遇到低质量或假冒医疗产品。最易受影响的是弱势群体、缺乏社会保护和较弱卫生系统的国家、从未经授权渠道购买医疗产品的个体（包括在线购买）、供应链薄弱的国家以及对特定和紧急医疗产品需求增加的国家，这些国家可能需要绕过标准监管措施。
应对低质量和假冒医疗产品的问题具有挑战性，特别是在资源和基础设施有限的地区，尤其是低收入和中等收入国家。造假者使用的复杂方法使得检测困难。网上购买和非正式市场的兴起使得这些产品的监控和控制变得困难。此外，全球范围内流通的医疗产品数量庞大，全面监管和监测是一个重大挑战。
应对措施
加强药品监管机构如我国的国家药品监管局（NMRA），改进生产质量，促进相对便宜、高质量药品的供应是应对这一问题的关键。持续的政治意愿和财政支持对于协调行动至关重要，涉及卫生官员、警察、海关官员和药品监管机构。较贫穷的国家难以实施质量保证措施。WHO估计约有30%的国家没有有效的药品监管能力。缺乏财务和人力资源、训练有素的人员使得药品质量调查和控制不可能。提供基本药物免费或补贴价格可以打击假冒者。
预防、检测和应对低质量和假冒医疗产品需要建立强有力的监管系统，执行尽可能高的质量标准。需要采取措施防止低质量和假冒医疗产品的制造、销售和消费，实施系统以检测供应链中已存在的低质量和假冒医疗产品。快速而适当应对检测到的事件，保护患者和供应链，采取适当的行动，避免不必要的短缺。政府必须确保法规和法律框架跟上技术发展，监管标准得到一致透明的执行。
提高公众意识对于教育人们不要从未经授权渠道购买医疗产品至关重要。支持当地医疗服务提供者，确保他们可以获得安全、可负担的医疗产品也很重要。这包括加强医疗基础设施，提供培训和资源，并实施政策，确保所有社区都能获得真实、成本效益高的药品。
世界卫生组织的应对措施
WHO通过协调政治和技术响应来解决低质量和假冒医疗产品问题。成员国机制旨在促进全球合作，推动各国和国际层面的努力，预防、检测和应对低质量和假冒医疗产品。该机制允许成员国共享信息、经验和最佳实践，确保统一和有效的全球响应。它还支持监管框架的发展、能力建设和法律措施的推广，以打击这些对公共健康的威胁。
WHO全球监测和监控系统（GSMS）是一项于2013年启动的全面倡议，旨在增强对低质量和假冒医疗产品的检测、报告和响应。通过为国家监管机构提供强大的信息门户，GSMS促进了可疑产品的数据共享，实现跨境及时预警和协调行动。该系统对于提高这些产品的识别准确性和速度、支持基于证据的政策制定和加强全球监管能力至关重要。其协作方式确保卫生系统更好地保护公共健康，维护医疗用品的完整性。
成员国机制和GSMS共同为应对低质量和假冒医疗产品提供了全面框架，增强了全球公共健康安全。
不必要的药物
最近，我国卫生部长表示市场上存在许多不必要的药物，并将采取措施遏制这一问题。作为处方医生，我们确实看到了市场上存在许多不必要的药物。什么是不必要的药物？主要有两类：1）批准用于治疗但实际上对患者不必要的药物；2）在市场上销售但临床价值未得到证实的产品。
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将“不必要的药物”定义为：剂量过大（包括重复用药）、使用时间过长、缺乏足够的监测、缺乏使用指征或在出现不良反应时应减少或停止使用的药物。“不必要的药物”一词常被误解、错误使用和应用不当。英格兰首席药官最近的一项调查显示，每年多达1.1亿种药物可能是不必要的，甚至可能有害。在英格兰，15%的人每天服用五种或更多药物，7%的人每天服用八种或更多药物。有时给予两种或三种止痛药，而一种就足够了。这种情况同样适用于抗生素，随意使用可能导致不必要的药物相互作用、副作用和耐药性。维生素补充剂也被广泛使用，单个患者可能服用多种维生素，但没有真正的指征。某些过量的维生素可能有害，作为常规补充品，维生素实际上并无必要。
药物滥用的原因包括医疗系统和监管失败、医生开具处方不当、无需处方即可从药房轻松获得药物以及患者对其药物缺乏了解。越来越多的医疗提供者认为“去处方化”是一种解决方案。这一过程由药剂师和医生领导，涉及系统性地停用不适当、重复或不必要的药物。
未经临床验证的药物
市场上存在一些未经适当临床评估的药物。新药在用于人体前通常需经过多个阶段的评估。一旦完成实验室、动物和人体安全性研究，新药将进入临床试验。如果临床试验证明该产品有益，则由国家监管机构（如美国食品药品监督管理局FDA、英国药品和保健品管理局MHRA、斯里兰卡国家药品监管局NMRA）批准。然而，在我国，假设为草药和阿育吠陀产品的药品无需经过这些严格的检查。因此，这些产品在市场上出售并在报纸和电子媒体上宣传，误导公众。令人担忧的是，甚至我们的大学也在利用这一监管漏洞推销未经临床验证的药物。
低质量药品是斯里兰卡面临的问题，类似于其他低收入和中等收入国家。低质量药品带来的挑战日益全球化，需要各级国际合作。为了确保高质量药品进入市场并惠及公众，必须加强国家计划、赋予监管机构权力、提供技术支持给正规制造商、提高医疗工作者和公众的意识。富裕国家政府不应容忍向贫困国家出口低质量药品，而发展中国家政府应提高其检测低质量药品的能力。
假冒药品的传播是一个现代难题，尤其是在发展中国家。随着全球化加速，这一问题变得更加突出。假冒药品市场是一个有组织的犯罪行为。贫困、药品价格高、缺乏官方供应链、立法薄弱、印刷技术容易获取、执法不力和处罚轻微为造假者提供了巨大的经济激励且风险极低。使用这些药品的后果可能从治疗失败、严重不良事件到死亡不等。解决这一问题需要所有利益相关者的适当药物质量监测、法律和立法的执行、有效的监管环境以及意识和警惕性。
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