芝加哥——API-CAT试验显示，在完成至少6个月抗凝治疗后，对于有活动性癌症的患者，延长使用低剂量阿哌沙班与高剂量相比，在预防静脉血栓栓塞（VTE）复发方面同样有效，并且临床相关出血率更低。
“我们的结果表明，癌症患者应接受低剂量阿哌沙班进行延长的静脉血栓栓塞预防治疗，”来自法国巴黎大学的首席研究员伊莎贝尔·马赫博士说。
她在2025年美国心脏病学会（ACC）科学会议上介绍了API-CAT试验的结果时解释道：“我们认为这些发现将导致指南和临床实践的改变。”该结果同时在线发表在《新英格兰医学杂志》上。
“这是首次大规模研究针对癌症患者长期VTE预防的适当抗凝剂量，并且得出了明确的结果，”佛罗里达州韦斯顿克利夫兰诊所心脏肿瘤科主任迭戈·萨德勒博士在新闻发布会上表示。他还是ACC心脏肿瘤委员会的候任主席。
“我们可以使用较低剂量的抗凝剂并提供安全有效的预防治疗。这对心脏病学家和肿瘤学家来说是个好消息，”他补充道。
这项研究结果将影响大量人群。“仅在美国，每年就有200万例新发癌症病例，这意味着有2000万癌症幸存者。许多这些患者具有较高的血栓事件发生率，并且在高剂量抗凝剂治疗下存在较高的出血风险，”萨德勒指出。
VTE：癌症患者的第二大死因
VTE是癌症的常见并发症，也是癌症患者的第二大死因，仅次于癌症本身。
“现在癌症患者有许多个月甚至几年的预期寿命，而在这段时间内VTE复发的风险仍然很高，”马赫解释道。
尽管国际指南建议在癌症活跃和癌症治疗持续期间继续抗凝治疗，但6个月后的最佳抗凝剂量尚不清楚，因为缺乏随机对照试验的数据，她补充道。
API-CAT试验就是为了研究这个问题而进行的。
该试验评估了11个国家的1766名有活动性癌症的患者，其中65.8%的患者有转移性癌症，81.2%的患者在入组时正在接受癌症治疗。最常见的原发癌部位是乳腺（22.7%）、结肠或直肠（15.2%）、妇科系统（12.1%）和肺（11.3%）。所有患者都经历过近端深静脉血栓形成或肺栓塞，并已完成至少6个月的初始抗凝治疗。
参与者被随机分配到口服低剂量（2.5毫克）或全剂量（5.0毫克）阿哌沙班，每日两次，为期12个月。
主要结局是在12个月治疗后中心裁定的致命或非致命VTE复发。研究的目的是证明低剂量的非劣效性。
在低剂量组中有18名患者（累积发生率，2.1%）经历了VTE复发，而在全剂量组中有24名患者（累积发生率，2.8%）经历了VTE复发（调整后的次危险比，0.76；95%置信区间，0.41 - 1.41）。这显著表明了非劣效性（P = .001）。
低剂量组的临床相关出血率明显低于全剂量组（102 vs 136名患者；累积发生率，12.1% vs 15.6%；调整后的次危险比，0.75；95%置信区间，0.58 - 0.97；P = .03）。
低剂量组和全剂量组的死亡率相似（17.7% vs 19.6%）。
“我们可以说，低剂量阿哌沙班既有效又比全剂量更安全，”马赫说。
“一项具有里程碑意义且改变实践的研究”
宾夕法尼亚大学的心脏肿瘤学教授邦妮·凯博士祝贺马赫进行了“这一真正具有里程碑意义且我认为会改变实践的研究”。
癌症显著增加了VTE的风险，由于癌症治疗取得了重大进展，生存率提高，“癌症越来越成为一种慢性疾病，我们需要缓解影响这一不断增长人群的共病条件，”她在晚期临床试验会议期间解释道。
试验中的VTE复发率总体较低，尽管出血率略高于其他研究。“我认为这些发现将指导指南并改变临床实践，并将改善临床结果，”凯说。
“我们必须问为什么”低剂量能更好地预防VTE，密歇根大学公共卫生学院的金·伊格尔博士说。“我想知道是否胃肠道出血导致高剂量药物停用，从而使患者没有接受任何抗凝治疗。”
研究人员正在对此进行研究，马赫报告说。“对于患有晚期癌症的人群来说，VTE复发的风险很低，但低剂量阿哌沙班非常有效地降低了这种风险，”她说。
重要的是要将VTE视为一种慢性疾病，德克萨斯大学西南医学中心的乔舒亚·贝克曼博士说。
“我们都非常习惯于动脉疾病的慢性治疗。这是一个非常重要的证据，表明当静脉中发生事件时，它是一个需要长期治疗的慢性疾病的开始。我们在没有癌症的患者中已经看到这一点，现在在癌症患者中也得到了很好的证实。我们不能认为静脉血栓栓塞是一次性的，实际上它是长期治疗和护理的开始，”贝克曼说。
API-CAT试验“确立了每天两次2.5毫克剂量的阿哌沙班作为癌症患者超过最初6个月的抗凝治疗的适当方案，”英国卡迪夫大学的西蒙·诺布尔博士在随附的社论中写道。
该试验设定了一个低标准来报告临床相关的非大出血，诺布尔认为这是一个优势，因为它认识到在这个试验人群中，出血对整体生活质量的影响特别重要，并且对患者的压力、日常生活活动和整体情感健康有相当大的影响。
“API-CAT试验结果的额外价值在于研究人员决定报告与患者相关的出血结果。这种报告为临床医生提供了他们与患者进行有意义对话所需的信息，以便根据患者的价值观和偏好做出抗凝决策，”他补充道。
API-CAT研究由Bristol Myers Squibb (BMS) - Pfizer Alliance资助。BMS免费提供了阿哌沙班。马赫报告称从AstraZeneca获得了咨询费，从BMS-Pfizer和Leo Pharma获得了研究资助和演讲费。
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