上周，数千名医疗设备专业人士聚集在多伦多的《医械大会》上，讨论即将出台的政策、新技术和医械趋势。此次大会是先进医疗技术协会（AdvaMed）有史以来规模最大的一次，吸引了来自48个国家的4,350名参会者。会上，新任食品和药物管理局（FDA）器械和放射健康中心（CDRH）临时主任米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）发表了讲话，来自加拿大、欧洲和日本的监管机构也参与了讨论。
会议的主要议题包括人工智能和机器学习、FDA即将出台的实验室自建测试（LDT）规则的截止日期、多样性和患者代表性，以及即将到来的美国大选的影响。以下是本次会议的五个亮点：
- 不要成为LDT不合规的“典型案例”
法律和检测专家讨论了目前正面临美国临床实验室协会（ACLA）和分子病理学协会诉讼的LDT新规则的未来。最终规则于5月发布，要求实验室制造和使用的测试符合医疗器械报告和质量体系法规，而FDA此前对这些测试采取的是“执法自由裁量权”做法。该规则的第一阶段将于2025年5月6日生效。由于诉讼和即将到来的美国总统大选，很难预测接下来会发生什么。不过，专家建议实验室应立即准备新的法规。“我的建议是，任何有公司的人都应该彻底了解最终规则，并始终合规。这个规则可能会持续一段时间，甚至比我们想象的更长，你不希望因为忽视这个最终规则而成为典型案例。”私募股权公司Water Street Healthcare的运营合伙人斯科特·加勒特（Scott Garrett）在小组讨论中表示。目前，诉讼双方尚未申请初步禁令，法院也没有裁决期限，华盛顿特区律师事务所Akin Gump的合伙人内森·布朗（Nathan Brown）概述了两种可能的情况：一种是FDA规则被维持，另一种是法院认定LDT不是医疗器械。后者可能会限制LDT开发者寻求FDA批准或许可，这对报销有利。即将到来的大选增加了不确定性。AdvaMed首席执行官斯科特·惠特克（Scott Whitaker）表示，谁担任卫生与公共服务部（HHS）部长、FDA局长和机构法律顾问将影响LDT规则的处理方式。“我们必须等待，看看是谁在那里才能了解这一点。”惠特克说。如果白宫易主，特朗普政府可能会冻结该规则，罗氏北美地区监管政策负责人卡莉·麦克威廉姆斯（Carly McWilliams）表示。
- 医械并购仍低迷
根据安永（EY）在会议前发布的《行业脉动》报告，2024年上半年并购活动依然缓慢，但一些高价收购抵消了这一趋势。2023年7月至2024年6月期间，共有99宗并购交易，而去年同期为170宗。然而，平均交易规模达到5.83亿美元，为近年来最高。这一数字受到几笔大型交易的推动，包括强生公司以131亿美元收购Shockwave Medical、BD以42亿美元收购Edwards Lifesciences的关键护理部门，以及波士顿科学以11.8亿美元收购Silk Road Medical。波士顿科学仍在等待其以37亿美元收购Axonics的交易完成，联邦贸易委员会已要求提供更多信息。“少数买家主导了市场。”安永生命科学合伙人约翰·巴比特（John Babitt）在接受采访时说。“主要是史赛克、波士顿科学和强生公司在不断创新和重塑其产品组合，因此他们更加积极。”今年与去年不同的一点是，更多私募股权公司参与其中，例如百特将其肾脏护理部门出售给凯雷集团，将其生物制药解决方案业务出售给华平投资和安宏资本。巴比特将这一变化归因于较低的估值和更有利的利率环境。
- 制定临床试验多样性计划
FDA在6月发布了关于临床试验多样性行动计划的草案指南，旨在增加药物和器械试验中未代表群体的患者参与。公司需要在其研究器械豁免申请中提交详细说明其按种族、族裔、性别和年龄组划分的招募目标以及实现这些目标的计划。CDRH的塔弗表示，尽管该指南尚未完全实施，但现在是开始制定这些多样性计划并获取反馈的时候了，以便了解其可能的样子。塔弗还强调了患者反馈的重要性，提到了FDA在2022年发布的关于患者参与临床试验设计和实施的最终指南。到目前为止，FDA已经收到了数十份多样性行动计划。塔弗表示，结果包括公司根据患者反馈改变试验，以及提供者寻求更好地与患者沟通以提高参与度。
- AI问题层出不穷
关于使用AI的医疗设备及其监管的问题主导了上周的会议。FDA数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence）主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）在CDRH市政厅小组讨论中回答了有关生成式AI的问题。到目前为止，FDA尚未收到任何使用生成式AI的医疗设备申请，这种技术利用某些机器学习模型生成图像或文本，但该机构正在考虑如何监管这些产品。“生成式AI是一种完全不同的产品，我们需要思考如何监管。”塔兹巴兹说。CDRH正在起草一份关于AI赋能设备生命周期管理的指南，这一概念他在7月的一篇博客文章中进行了概述。这种方法，包括监测模型在推向市场后的表现，也将适用于生成式AI。“从我们的评估角度来看，我们必须开始思考生成式AI的上市后元素，因为它会适应不同的环境。”塔兹巴兹补充道。FDA还试图解决确保模型在不同环境中安全有效的问题。FDA计划于11月20日至21日举办一次关于生成式AI的数字健康咨询委员会会议。此外，该机构还在制定一项关于预设变更控制计划的最终指南，允许医疗设备开发商在上市前申请中描述计划对设备进行的某些修改，从而无需再次向FDA提交申请即可进行这些修改。公司高管也在会议上分享了他们对新技术的期望。GE医疗首席执行官兼AdvaMed董事会主席彼得·阿杜伊尼（Peter Arduini）希望看到AI在降低成本的同时改善患者结果。阿杜伊尼还预计生成式AI将改变工作方式。“我们有机会最终塑造政策、标准和工具的安全有效使用。”阿杜伊尼在主题演讲中表示。“特别是对于AI，我们希望能够对整个行业产生深远影响，我认为这对我们作为组织来说将是一个非常重要的讨论。”
- 临时设备主任强调以患者为中心
塔弗在今年的会议上强调了倾听患者的重要性。塔弗过去几年曾参加过FDA在该活动中的小组讨论，但上周首次登台发言。“一切始于患者，终于患者。”塔弗说，同时强调了及时获得设备的重要性。塔弗在CDRH工作了15年，帮助创建了FDA的第一个患者参与咨询委员会，并担任首席转型官。临时主任强调了CDRH的一项新努力，即在设备开发和临床试验中考虑人们的生活环境。名为“家庭作为医疗保健中心”的项目将首先关注糖尿病，设计适用于资源最少的人群的家庭解决方案。CDRH尚未任命永久主任。今年夏天卸任的杰夫·舒伦（Jeff Shuren）表示，塔弗“将成为一位出色的中心主任，最好的还在后面。”
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