软件作为医疗设备究竟是什么？2024年10月16日 | 连接护理 | 0 |

What Exactly Is Software as a Medical Device?

软件不再是医疗保健中的一个工具，它正在成为一种独立的医疗设备。这种技术被称为软件作为医疗设备（Software as a Medical Device，简称SaMD），在诊断和治疗疾病方面发挥着越来越重要的作用，越来越多的公司，包括那些从事睡眠医学的公司，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

但究竟什么是SaMD？简单来说，它是设计用于独立执行医疗功能的软件，而无需成为物理医疗设备的一部分。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在2013年定义了这一术语，当时监管机构认识到需要一个统一的框架和原则，以确保SaMD领域的创新和患者安全。FDA主席的SaMD工作组就SaMD的关键定义、风险分类框架、质量管理系统和临床评估指南达成了共识。FDA发言人表示，FDA继续审查和完善这些文件，以确保上市前监管计划和评估上市前技术文件的标准的一致性、可预测性、透明度和质量。

获得FDA批准的路径

营销SaMD类似于营销任何其他医疗设备，都需要提供临床试验证据来证明其安全性和有效性。然而，BigHealth的首席医疗官Jenna Carl博士指出，它还需要满足特定的质量管理标准。“这不仅包括软件质量方面的测试，确保软件按预期工作，还包括网络安全和其他隐私方面，确保使用软件的患者得到全面保护。”Carl说。IMDRF的质量管理系统文件列出了临床和技术考虑因素。FDA发言人表示：“良好的软件质量和工程实践需要融入设备的质量管理系统，以确保满足医疗设备质量管理原则。”510(k)批准是最常见的SaMD上市授权途径，其次是De Novo和一些上市前批准申请。“近年来，应用范围持续快速扩大，预计在未来短期内不会减速。”FDA发言人说。

用于睡眠分析的SaMD

几家公司在睡眠分析领域获得了FDA对SaMD的批准。最早的例子之一是Natus Medical的SleepWorks PSG软件，该软件于2011年获得FDA的市场批准。SleepWorks与多导睡眠图（PSG）中使用的放大器配合，分析生理信号以帮助诊断睡眠障碍。

Natus的销售经理Anthony Palone解释说，尽管SleepWorks需要硬件来收集患者数据，但FDA的批准集中在数据如何被审查上。它被归类在FDA产品代码OLZ下，因为软件能够自动检测PSG期间的事件。硬件只是捕捉患者数据，然后由软件进行分析。

另一款获得FDA批准并属于同一代码的SaMD是EnsoData的EnsoSleep，该软件使用人工智能（AI）自动评分睡眠研究结果，以辅助诊断睡眠障碍。EnsoSleep是一种AI辅助的睡眠评分和分析解决方案，可以自动化研究评分过程。

睡眠软件制造商还获得了用于呼吸频率监测的SaMD的批准，这与硬件睡眠诊断设备一致。这些包括EnsoData的EnsoSleep PPG，该软件在今年早些时候获得批准，可以自动分析使用FDA批准的脉搏血氧仪在睡眠期间收集的光体积描记数据；以及SleepImage的SleepImage系统，该系统于2019年获得批准，用于评估成人和儿童的睡眠障碍，以及使用脉搏血氧仪的光体积描记数据进行睡眠呼吸障碍的诊断和管理。

用于失眠治疗和睡眠呼吸暂停检测的SaMD

SaMD也用于失眠治疗和睡眠呼吸暂停检测。两种解决方案已获得FDA批准用于失眠的数字治疗：Nox Medical的Somryst，于2020年3月获得批准；以及BigHealth的SleepioRx，于2024年8月获得批准。

Somryst和SleepioRx都通过处方软件应用程序向智能手机提供认知行为疗法（CBT-I）。Somryst是一款仅限处方的SaMD，为22岁及以上的慢性失眠患者提供CBT-I。

此外，FDA最近批准了Apple的睡眠呼吸暂停通知功能，这是一种非处方软件移动医疗应用程序，通过分析Apple Watch传感器数据来识别可能表明中度至重度睡眠呼吸暂停的呼吸紊乱模式，并通知用户。此前，三星的睡眠呼吸暂停功能获得了De Novo批准。

SaMD在睡眠医学中的优势

SaMD在睡眠医学中的应用可以扩展诊断的灵活性和准确性，降低成本，并提高可及性。SleepImage的首席执行官Bogi Palsson指出，SleepImage系统还可以评估睡眠质量。这使得有执照的医疗保健提供者可以向有各种睡眠相关投诉的患者提供睡眠测试，例如评估失眠。“我认为，SaMD的批准使这种多功能医疗设备成为可能。”Palsson说。SleepImage SaMD评估睡眠质量，并分析心电图或光体积描记数据，以辅助评估睡眠障碍。

另一个优势是，SaMD可以在较低的成本下进行重复研究，比传统依赖许多消耗品的硬件医疗设备更经济，Palsson说，这使得更负担得起的纵向监测成为可能。生物制药公司Takeda的产品策略负责人Serina Fischer表示，能够评分PSG记录并区分1型嗜睡症与其他睡眠-觉醒障碍的SaMD在帮助患者获得更准确、及时的诊断方面发挥着关键作用。

EnsoData的首席研究官兼联合创始人Chris Fernandez表示，这些技术还有助于患者更快地接受治疗。他说，AI的准确性等基础设施组件有助于节省医生在诊断和治疗流程中的时间。

EnsoSleep PPG分析、显示和总结使用FDA批准的脉搏血氧仪在睡眠期间收集的光体积描记数据。

患者可及性是开发Somryst和SleepioRx的主要驱动力之一。Nox Health的首席医疗官Heidi Riney博士指出，经过培训的提供CBT-I的从业人员短缺限制了这种失眠一线疗法的可及性。“数字CBT-I解决方案有效地弥合了这一差距，提供了可访问、可扩展且成本效益高的替代方案。”Riney说。

SaMD面临的挑战：兼容性、网络安全和持续更新

SaMD也带来了独特的挑战。首先，SaMD必须能够在不同的硬件平台上运行。“作为一个在高度依赖物理医疗设备和传感器数据的领域中的纯软件产品，要求软件能够与大量工具和解决方案集成。”EnsoData的Fernandez说，“因此，建立一个集成和互操作性水平，使我们能够作为纯软件工具运行，并与整个诊断设备系列兼容，是一个巨大的技术障碍。”

此外，用户负责安装更新，这可能导致市场上存在不同版本的软件。Archimedes Center for Health Care的医疗设备网络安全研究员Nidhi Gani表示：“如果这些软件未能及时更新，它们就会容易受到攻击，这对患者安全产生直接影响。”“补丁和更新对于软件的维护至关重要。”随着网络攻击变得越来越复杂，管理和保护患者数据的安全性和隐私正变得越来越复杂和具有挑战性。Nox Medical的首席技术官兼联合创始人Sveinbjorn Hoskuldsson表示：“选择临床软件解决方案的客户不仅要确认产品是受监管的SaMD，还要确保其由具有强大网络安全框架的提供商运营。”

与传统医疗设备不同，SaMD随着时间的推移会不断变化，因为制造商不断推出更新。这给制造商带来了进一步的挑战，要求他们确保产品在其整个生命周期中的安全性和可靠性。IMDRF的风险分类指南建议，当制造商修改SaMD的方式改变了其定义声明时，应重新评估。

AI在SaMD中的日益重要作用

随着SaMD在睡眠医学中的作用不断增长，专家们一致认为，人工智能（AI）和机器学习（ML）将成为未来发展的前沿。BigHealth的Carl认为，AI最终将重塑失眠的管理方式。虽然AI有可能提供CBT-I，但她指出，首先需要证明其安全性，医生也需要对其使用达到一定的舒适度。

SleepioRx是一款通过智能手机应用程序提供CBT-I的处方SaMD。

Natus的Palone设想，未来的AI工具将能够从多个来源（不仅仅是放大器或家庭睡眠测试）提取数据，并汇总这些信息，以创建更完整的患者画像。“AI肯定将塑造所有基于软件的设备，从评估设备到治疗设备。”Carl说，“这只是个时间问题。有哪些护栏？FDA如何确保在这方面的安全性？AI最终将扮演什么角色？这显然需要多年的时间才能理清。”

FDA发言人表示，传统的医疗器械监管模式并不适用于自适应AI/ML。“将AI技术应用于许多不同的临床领域，加上临床医疗数据的独特性质——例如疾病的低流行率和缺乏或难以获得真实数据——产生了许多挑战，包括开发稳健的评估方法和了解AI技术在现实世界环境中的影响。”FDA发言人说。

此外，AI驱动的医疗设备能够根据更多数据的可用性或数据的变化连续学习、更新和适应，这也带来了独特的监管挑战。FDA于2023年3月发布了关于AI/ML启用的营销提交建议的草案指导文件。FDA发言人指出，该机构一直在考虑这些设备的需求，以确保它们“在其使用生命周期内保持合理的安全性和有效性，并促进高质量创新”。

进一步的发展

至于SaMD如何演变，EnsoData的Fernandez预计诊断和治疗工具之间的连接性将增强。这可能表现为能够提供更多数据，以确定哪些治疗方法或模式最有可能对患者有效。他认为，这种类型的连接将涉及更广泛的SaMD和非SaMD工具生态系统，这些工具可以协同工作，整合新的应用程序。“我们继续看到创新的传感器和可穿戴设备出现，这些设备能够实现更长期的患者护理和管理。”Fernandez说，“目前很多睡眠测试和睡眠医学仍然基于接近一夜的数据，而不是长期的健康轨迹视图。我认为，随着SaMD和设备的增加，这种长期数据的视角将变得更加广泛和实用。”

Takeda的Fischer看到了SaMD的巨大潜力，特别是在改善如嗜睡症等疾病的诊断方面。她强调了家庭睡眠测试克服当前限制和减轻患者、护理人员和提供者的负担的潜力。“以软件形式提供的数字伴侣，提供个性化的支持，可以帮助患者和他们的医生进行疾病管理和基于数据的治疗决策，这是非常令人兴奋的。”她说。对于SleepImage的Palsson，他预计SaMD将不再被视为患者和医生眼中的差异化因素。“我认为，他们将期望SaMD提供良好的用户体验，但最重要的是，他们将需要准确且可操作的测试结果。”Palsson说。

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