欧洲医械协会（Medtech Europe）周二表示，欧盟委员会应紧急改革医疗器械和体外诊断设备法规（MDR/IVDR）。这封公开信由该贸易团体与39个国家级协会共同撰写，呼吁欧盟采取改革措施，确保这些法规实现其最初目标，并实施过渡措施，以确保设备的可用性和行业的可持续发展。
欧洲委员会主席乌尔苏拉·冯德莱恩（Ursula von der Leyen）要求新任健康与动物福利专员评估立法变更的必要性。这一承诺引发了欧洲议会的一场辩论，期间一名议员称这些法规是一个“官僚怪物”。
新一届委员会的成立，以及2024年至2029年的更新议程，重新激起了对改革医械法规的兴趣。Medtech Europe在致即将离任的健康与食品安全专员斯特拉·基里亚基季斯（Stella Kyriakides）的信中表达了对立法变更的需求。信中，行业团体敦促基里亚基季斯及其继任者奥利弗·瓦赫利（Olivér Várhelyi）优先改革法规，以解决持续的严重实施挑战，逆转“创新外流”现象，并防止更多医疗设备停产。
信中指出：“欧洲需要投资于一个以速度、协调性和简化为优先的监管环境。”信中概述了三套行动方案。Medtech Europe希望看到针对两项法规的一揽子改革措施作为2025年底之前目标评估的直接成果。行业团体呼吁进行变革，以“大幅提高效率并显著增强欧洲对创新的吸引力。”
Medtech Europe呼吁建立单一的专门治理结构来管理监管系统。该团体设想这一结构将支撑一个可预测、适应性强且“精简”的新系统。他们补充说，该系统应比现有框架更简单、负担更轻，并具有适用于当今和未来设备的端到端流程。
认识到设计和采用这种结构和系统需要时间，Medtech Europe还推动委员会尽快实施过渡措施。行业团体认为，这些措施可以在更永久的修复措施到位之前缓解当前框架带来的负面影响。Medtech Europe希望看到立即采取行动，大幅减少初始符合性评估的时间和成本。贸易团体还呼吁紧急采取措施，使医疗设备变更的评估更加高效，建立一个120天的突破性设备加速通道，并使认证与医疗技术的生命周期保持一致。
第三套提案涉及具体的、持续的措施，可以改善法规的实施。提案包括呼吁欧盟努力实现所有医疗技术的电子使用说明，并促进全球监管趋同。
委员会尚未公开回应这封信。然而，在游说团体发送信件前几天，委员会负责价值观和透明性的副主席维拉·乔罗娃（Věra Jourová）在议会辩论中阐述了她对监管改革的看法。乔罗娃指出，欧盟已经延长了过渡期，警告不要急于求成，她说：“我们必须把这件事做好。”乔罗娃发言之前，一些议员曾要求在新委员会成立后的100天内提出提案。其中一位提出100天要求的议员彼得·莱斯（Peter Liese）表示，欧盟创建了一个“充满规则但不增加安全性却增加了成本的官僚怪物。”
(全文结束)
