Celltrion美国分公司今日宣布，其生物类似药STOBOCLO®（denosumab-bmwo）和OSENVELT®（denosumab-bmwo）已在美国市场上架销售。这两种药物分别参照PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab），并获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于所有相关适应症。
STOBOCLO®以60 mg/mL注射剂形式提供，获批用于治疗绝经后高骨折风险女性的骨质疏松症、增加男性骨质疏松症患者的骨密度、治疗高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症、增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗男性的骨密度，以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗女性的骨密度。
OSENVELT®则以120 mg/1.7 mL（70 mg/mL）注射剂形式提供，适用于预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗无法手术切除或手术可能导致严重并发症的成人及骨骼成熟青少年的骨巨细胞瘤，以及治疗对双膦酸盐疗法无效的恶性肿瘤高钙血症。
“我们很高兴与安进公司（Amgen Inc.）就我们的地诺单抗生物类似药达成全球和解，”Celltrion美国分公司首席商务官托马斯·努斯比克尔（Thomas Nusbickel）表示。“我们自豪地将这些生物类似药引入美国市场，为患者和医疗专业人员提供有价值的替代治疗选择。基于我们在生物类似药领域的深厚积累，Celltrion将继续成为患者和医生值得信赖的合作伙伴，同时为医疗系统的可持续发展做出贡献。”
STOBOCLO®和OSENVELT®得到了Celltrion全面的患者支持计划的支持，旨在帮助患者更好地管理自己的治疗过程。Celltrion提供了一系列资源，包括Celltrion CONNECT®患者支持计划和Celltrion CARES™共付援助计划。未参保患者可能有机会免费获得STOBOCLO®和OSENVELT®。更多信息可访问www.CelltrionConnect.com和www.CelltrionCares.com。
Celltrion的生物类似药产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、胃肠病学、过敏和内分泌学领域。
关于STOBOCLO®（denosumab-bmwo）
STOBOCLO®（denosumab-bmwo）是一种NF-κB配体受体激活剂（RANKL）抑制剂，参照PROLIA®（denosumab）。STOBOCLO® 60 mg/mL注射剂基于综合数据和临床证据，获得了FDA批准，确认其与PROLIA®具有治疗等效性。
适应症：
STOBOCLO®（denosumab-bmwo）是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于以下治疗：
- 高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症；
- 增加高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨密度；
- 治疗高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症；
- 增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的高骨折风险男性的骨密度；
- 增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的高骨折风险女性的骨密度。
重要安全信息：
警告：晚期肾病患者中可能出现严重低钙血症
晚期慢性肾病患者，包括透析患者，在使用地诺单抗后有较高的严重低钙血症风险，曾报告导致住院、危及生命的情况甚至死亡。
在开始使用STOBOCLO®（denosumab-bmwo）前，应评估是否存在慢性肾病-矿物质骨病（CKD-MBD）。治疗应由熟悉诊断和管理CKD-MBD的医疗保健提供者监督。
STOBOCLO®禁用于低钙血症、孕妇以及对地诺单抗过敏的患者。
关于OSENVELT®（denosumab-bmwo）
OSENVELT®（denosumab-bmwo）是一种NF-κB配体受体激活剂（RANKL）抑制剂，参照XGEVA®（denosumab）。OSENVELT® 120 mg/1.7 mL（70 mg/mL）注射剂基于稳健的临床试验和综合数据，获得了FDA批准，确认其与XGEVA®具有治疗等效性。
适应症：
OSENVELT®（denosumab-bmwo）适用于以下情况：
- 预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件；
- 治疗无法手术切除或手术可能导致严重并发症的成人及骨骼成熟青少年的骨巨细胞瘤；
- 治疗对双膦酸盐疗法无效的恶性肿瘤高钙血症。
重要安全信息：
禁忌症：
低钙血症患者或对地诺单抗产品有显著临床过敏反应的患者。
关于Celltrion, Inc.
Celltrion是一家领先的生物制药公司，专注于研究、开发、制造、营销和销售创新疗法，改善全球人民的生活。Celltrion是生物类似药领域的先驱，推出了世界上首个单克隆抗体生物类似药。其全球药品组合涵盖免疫学、肿瘤学、血液学、眼科和内分泌学等多个治疗领域。除生物类似药外，Celltrion还致力于通过新型药物推动科学创新边界，提供优质药物。欲了解更多信息，请访问www.celltrion.com/en-us，并通过LinkedIn、Instagram、X和Facebook关注最新动态。
关于Celltrion美国分公司
Celltrion美国分公司成立于2018年，总部位于新泽西州，致力于扩大创新型生物制剂的获取，改善美国患者的护理水平。Celltrion获得FDA批准的生物类似药产品包括免疫学、肿瘤学、血液学和内分泌学领域的INFLECTRA®（infliximab-dyyb）、TRUXIMA®（rituximab-abbs）、HERZUMA®（trastuzumab-pkrb）、VEGZELMA®（bevacizumab-adcd）、YUFLYMA®（adalimumab-aaty）、AVTOZMA®（tocilizumab-anho）、STEQEYMA®（ustekinumab-stba）、STOBOCLO®（denosumab-bmwo）、OSENVELT®（denosumab-bmwo）和OMLYCLO®（omalizumab-igec），以及新型生物药ZYMFENTRA®（infliximab-dyyb）。Celltrion美国分公司将继续利用Celltrion在生物技术领域的独特优势、供应链卓越性和一流的销售能力，为美国患者提供高质量的生物制药产品。欲了解更多信息，请访问www.celltrionusa.com，并通过LinkedIn关注最新动态。
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