路易斯维尔，肯塔基州，2025年7月7日（GLOBE NEWSWIRE）—— 美国领先的独立专业药房Onco360®宣布，已将由百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）生产的Augtyro™（repotrectinib）添加到其有限分销疗法的综合清单中。Augtyro最初于2023年11月15日获得批准，用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。在2024年6月，Augtyro获得了另一项适应症批准，用于治疗12岁及以上患有携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤的成年和儿童患者，这些肿瘤为局部晚期或转移性，或手术切除可能导致严重病态，并且在接受先前治疗后出现疾病进展，或者没有其他满意的替代疗法。该批准基于TRIDENT-1临床试验（NCT03093116）的结果，该试验评估了Augtyro在ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC以及NTRK阳性实体瘤患者中的疗效。
“我们始终致力于支持癌症患者的特殊需求，以及那些面临罕见和复杂疾病的患者。我们很高兴有机会与百时美施贵宝团队合作，为使用Augtyro的患者提供支持。” Onco360首席商务官贝尼托·费尔南德斯（Benito Fernandez）表示。
请参阅完整的Augtyro处方信息。
Augtyro的重要安全信息
警告和注意事项
中枢神经系统不良反应
在TRIDENT-1研究中接受Augtyro治疗的426名患者中，77%的患者报告了广泛的中枢神经系统（CNS）不良反应，包括头晕、共济失调和认知障碍，其中4.5%的患者出现了3级或4级事件。头晕（包括眩晕）发生在65%的患者中，其中2.8%为3级头晕。共济失调（包括步态障碍和平衡障碍）发生在28%的患者中，其中0.5%为3级共济失调。认知障碍（包括记忆障碍和注意力障碍）发生在25%的患者中，其中包括记忆障碍（15%）、注意力障碍（12%）和混乱状态（2%），其中0.9%为3级认知障碍。情绪障碍发生在6%的患者中，发生率超过1%的情绪障碍包括焦虑（2.6%），4级情绪障碍（躁狂）发生在0.2%的患者中。睡眠障碍（包括失眠和嗜睡症）发生在18%的患者中，其中观察到的发生率超过1%的睡眠障碍包括嗜睡（9%）、失眠（6%）和嗜睡症（1.6%）。无论患者是否有中枢神经系统转移，报告的中枢神经系统不良反应发生率相似。建议出现中枢神经系统不良反应的患者不要驾驶或操作机器。根据严重程度，暂停并恢复相同或减少剂量的Augtyro，或永久停用。
间质性肺病（ILD）/肺炎
ILD/肺炎（肺炎[2.8%]和ILD[0.2%]）发生在3.1%的患者中，其中1.2%为3级ILD/肺炎。监测患者是否有提示ILD/肺炎的新发或恶化的肺部症状。如果怀疑ILD/肺炎，应立即暂停Augtyro，并在确认ILD/肺炎的情况下永久停用。
肝毒性
丙氨酸转氨酶（ALT）升高发生在38%的患者中，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高发生在41%的患者中，其中3.3%为3级或4级ALT升高，2.9%为3级或4级AST升高。在治疗的第一个月内每两周监测一次肝功能测试（包括ALT、AST和胆红素），之后每月监测一次，然后根据临床需要进行监测。根据严重程度，暂停并恢复相同或减少剂量的Augtyro，或永久停用。
肌痛伴肌酸磷酸激酶（CPK）升高
Augtyro可引起伴或不伴肌酸磷酸激酶（CPK）升高的肌痛。13%的患者出现肌痛，其中0.7%为3级。在7天窗口期内观察到3.7%的患者同时出现CPK升高。建议患者报告任何无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力。在Augtyro治疗期间监测血清CPK水平，并在治疗的第一个月内每两周监测一次CPK水平，对于报告有不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者则按需监测。根据临床情况进行支持性护理。根据严重程度，暂停并恢复相同或减少剂量的Augtyro。
高尿酸血症
21名患者（5%）报告了高尿酸血症作为不良反应，其中0.7%经历了3级或4级高尿酸血症。一名无痛风病史的患者需要使用降尿酸药物。在开始Augtyro治疗前和治疗期间定期监测血清尿酸水平。根据临床需要启动降尿酸治疗。根据严重程度，暂停并恢复相同或减少剂量的Augtyro，或永久停用。
骨折
骨折发生在2.3%的患者中，涉及部位包括肋骨（0.5%）、足部（0.5%）、脊柱（0.2%）、髋臼（0.2%）、胸骨（0.2%）和踝关节（0.2%）。某些骨折发生在疾病部位和既往放疗区域。在一项针对儿科患者的持续开放标签研究中，26名可评估患者中有两名（一名12岁患者踝关节/足部骨折，一名10岁患者应力性骨折）出现骨折。Augtyro未获准用于12岁以下的儿科患者。如有骨折迹象或症状（如疼痛、活动能力变化、畸形），应立即评估患者。目前尚无关于Augtyro对已知骨折愈合和未来骨折风险影响的数据。
胚胎-胎儿毒性
基于文献报道的人类先天性突变导致的肌动蛋白受体酪氨酸激酶（TRK）信号传导改变、动物研究结果及其作用机制，当给孕妇使用Augtyro时可能对胎儿造成伤害。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在使用Augtyro治疗期间及最后一次给药后两个月内使用有效的非激素避孕措施，因为Augtyro可能会使某些激素避孕方法失效。建议具有生育潜力的女性伴侣的男性患者在使用Augtyro治疗期间及最后一次给药后四个月内使用有效避孕措施。
不良反应
在TRIDENT-1研究中评估了426名患者的Augtyro安全性。最常见的不良反应（≥20%）包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、疲劳、共济失调、认知障碍、肌肉无力和恶心。
药物相互作用
其他药物对Augtyro的影响
避免与P-gp抑制剂、强效或中效CYP3A诱导剂以及强效或中效CYP3A抑制剂同时使用。在开始使用Augtyro之前，停用CYP3A抑制剂3至5个消除半衰期。
Augtyro对其他药物的影响
某些CYP3A4底物
除非在CYP3A底物的处方信息中另有说明，否则避免同时使用，因为浓度的微小变化可能导致疗效降低。如果必须同时使用，请根据已批准的产品标签增加CYP3A4底物的剂量。Repotrectinib是一种CYP3A4诱导剂。同时使用repotrectinib会降低CYP3A4底物的浓度，从而可能降低这些底物的疗效。
避孕药
Repotrectinib可以减少孕激素或雌激素的暴露量，从而可能降低激素避孕药的有效性。避免将Augtyro与激素避孕药同时使用。建议有生育潜力的女性使用有效的非激素避孕方法。
关于Onco360肿瘤药房
Onco360是美国最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司。Onco360成立于2003年，旨在整合参与癌症治疗过程的利益相关者，服务于肿瘤学家、患者、医院、卓越癌症中心、制造商、健康计划和支付方的特殊需求。它通过其URAC和ACHC认证的肿瘤药房网络在全国范围内分发药物。Onco360总部位于肯塔基州路易斯维尔，是PharMerica Corporation旗下的旗舰专业药房品牌，后者是一家领先的专业输液和医院服务公司，为美国的医疗保健机构提供服务。有关Onco360的更多信息，请访问Onco360.com。
媒体联系人：贝尼托·费尔南德斯（Benito Fernandez），首席商务官
516-640-1332
参考资料：
- Augtyro（Repotrectinib）[包装说明书]。新泽西州普林斯顿。百时美施贵宝公司。2024年。该适应症是在加速批准下根据总体缓解率和缓解持续时间批准的。对该适应症的继续批准可能取决于验证性和描述性临床试验中对临床益处的确认。
- Repotrectinib扩展了ROS1融合肺癌的治疗选择。美国国家癌症研究所。Repotrectinib缩小ROS1阳性NSCLC肿瘤 - NCI。2025年6月19日访问。
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