贝克曼库尔特诊断公司已根据欧盟体外诊断医疗器械法规(EU IVDR)获得血液检测的CE认证，该检测有助于临床评估淀粉样蛋白病理。
该检测利用ALZpath的pTau217抗体，贝克曼库尔特作为丹纳赫子公司，其检测方法可测量与阿尔茨海默病相关的磷酸化tau蛋白(pTau217)——一种已被广泛认可的生物标志物，用于评估表现出认知能力下降症状的患者的疾病潜在发作情况。贝克曼库尔特于2024年7月与ALZpath签署了抗体使用许可协议。
贝克曼库尔特强调，该检测将推进常规临床环境中阿尔茨海默病的评估，并在实验室工作流程中提供一种"操作上可扩展"的阿尔茨海默病相关病理评估方法。
贝克曼库尔特首席医学官克里斯·伯德博士表示："我们获得CE认证的Access p-Tau217检测将已被广泛认可的阿尔茨海默病生物标志物引入常规临床工作流程，使实验室能够更高效地扩大基于血液的疾病病理评估。通过使检测更加便捷和操作上可扩展，它有助于将基于生物标志物的评估整合到日常临床实践中。"
除了血液检测获得CE认证外，贝克曼库尔特还将推出Access BD-pTau217研究专用(RUO)检测，该检测使用其DxI 9000分析仪选择性地检测血液样本中的低分子量pTau217。具体发布日期尚未公布，该RUO检测将于2026年7月12-15日在英国伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上展示。
公司表示，通过针对源自大脑的pTau217短链形式，新型研究检测旨在提高生物特异性，并精确表征血液中中枢神经系统磷酸化Tau217信号。
丹纳赫公司神经退行性疾病首席科学官杰里米·欣森博士解释道："通过专注于大脑来源的pTau217，该检测旨在提供更高水平的生物特异性，帮助研究人员更准确地识别与其研究最相关的血液中tau病理。这种特异性提高可以增强研究阿尔茨海默病分期的信心，并支持对定义疾病演变的生物拐点的新见解。"
贝克曼库尔特pTau217检测获得CE认证，紧随罗氏的Elecsys pTau217血液检测在2026年5月获得欧洲批准之后。
由于新一代阿尔茨海默病疗法的开发，诊断技术的进步变得尤为重要。在2023年和2024年美国食品药品监督管理局(FDA)分别批准了百健公司的Leqembi(仑卡奈单抗)和礼来公司的Kisunla(多奈单抗)后，治疗阿尔茨海默病的药物方法受到了广泛关注。根据GlobalData分析，Leqembi和Kisunla到2032年可能分别产生37亿美元和27亿美元的全球销售额。
《贝克曼库尔特阿尔茨海默病血液检测获CE认证》最初由GlobalData旗下的Medical Device Network创建并发布。
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