美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bayesian Health的连续人工智能(AI)驱动败血症监测设备，使该设备成为首个实现这一里程碑的同类产品。
该解决方案是Bayesian实时临床智能平台的一部分，称为目标实时早期预警系统(TREWS)，其通过在《自然医学》上发表的前瞻性研究结果获得了FDA批准。在试验期间，研究人员发现TREWS能够以82%的灵敏度早期检测败血症病例，而当医生及时响应该技术发出的警报时，患者在医院死亡的可能性降低了18%。
约翰斯·霍普金斯大学的研究人员最初开发了这款AI驱动平台，旨在帮助比医生更快地识别败血症病例——可能减轻这种每年在全球夺走至少1100万人生命的疾病负担，同时每年给医院造成超过500亿美元的成本。
该系统通过持续跟踪患者的完整记录来确定其基线并监测有意义的变化，运用临床推理来确定需要医疗关注的患者。
这一部分TREWS平台此前已获得FDA突破性设备认定，其获得批准可能成为医院工作流程中的重要补充。败血症仍然是美国医院的主要死亡原因。
据Bayesian称，FDA的授权还可能使该公司有望通过美国医疗保险和医疗补助的新技术附加支付(NTAP)计划获得该系统的报销，该计划预计将于2026年10月开始实施。目前，Bayesian正在等待公共支付方的最终决定，预计将于2026年8月初获得。
医疗技术行业瞄准早期败血症检测
虽然制药和生物技术公司正在为败血症开发新的治疗方法，但医疗技术行业也在探索如何通过早期检测帮助控制这种疾病。
除Bayesian外，另一位败血症专家Mednition此前已为其AI驱动的败血症模型KATE AI获得了FDA突破性设备认定，该模型在回顾性研究中分别显示出95%和96%的灵敏度和特异性。
Isansys Lifecare在近十年前获得了其患者状态引擎(PSE)无线可穿戴设备用于败血症检测的FDA批准，该设备可以持续收集并向医生反馈患者生命体征的重要变化。这使得他们能够更快、更有效地检测早期败血症。
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