AI正日益从实验环境进入医疗保健服务领域。AI的进步引发了对"自主型"系统的日益关注，这些系统可以在有限的人工监督下执行多步骤流程。
康奈尔健康政策中心(Cornell Health Policy Center)最近对健康政策学者进行的一项调查显示，专家们对采用自主型临床人工智能(AI)是否会显著改善基本初级医疗服务的患者获取情况持混合观点。小组成员指出，在短期内，AI可能用于特定临床任务而非全面护理，而长期影响将取决于技术改进和监管决策。近一半(46%)的专家同意或强烈同意食品药品监督管理局(FDA)对临床AI算法的监管应更注重上市后监管而非上市前审批，尽管一些专家担心鉴于算法数量庞大，上市后监管的可行性。大多数受访者(83%)对立法使FDA授权的AI设备有资格开处方能安全改善患者获取所需药物持不确定或反对态度，理由是缺乏临床证据和实际经验。
背景
AI正日益从实验环境进入医疗保健服务，支持文档处理、患者沟通、图像解读、医疗分诊和临床决策等任务。AI的进步引发了对"自主型"系统的日益关注，这些系统可以在有限的人工监督下执行多步骤流程。例如，犹他州(Utah)的一项试点项目允许患者与能够自主为近200种药物续开处方的对话式AI代理进行互动。在联邦层面，高级健康研究项目署(ARPA-H)已宣布启动一项计划，开发用于管理心脏病的自主AI代理。一些观察家认为，AI可以帮助解决初级护理和精神病学等领域因劳动力短缺而造成的获取挑战。
AI技术给监管机构带来了独特挑战。FDA目前通过现有的途径，如510(k)、De Novo和上市前批准流程，监管许多AI医疗设备。然而，AI系统的适应性已促使人们关注强调持续上市后监测和监管而非上市前审批的方法。一个特别重要的政策问题是，高度能干的AI系统应在多大程度上被允许执行历史上保留给持证临床医生的功能。例如，2025年，联邦立法者提出了《健康技术法案》(Healthy Technology Act, H.R. 238)，该法案将允许FDA批准的AI技术有资格成为可开处方的医疗从业者。
调查问题
这项Insight Panel调查于2026年5月26日至6月1日进行。调查向医疗保健政策学者询问了特定临床AI应用的可能影响。调查文本和问题如下：
"医学中人工智能(AI)的使用正在迅速增加，应用于医疗保健管理、临床决策支持和患者参与等领域。一些观察家认为AI技术将显著提高护理的质量、可用性和效率，而其他人则对与安全、有效性、偏见和劳动力中断相关的潜在问题表示担忧。随着技术和其临床应用的不断发展，围绕临床AI的监管考虑也在变化。"
- 采用自主型临床AI将显著改善劳动力短缺地区患者获取基本初级医疗服务的机会。[强烈同意，同意，不确定，不同意，强烈不同意，不知道]
- FDA对临床AI算法的监管应更注重上市后监管而非上市前审批。[强烈同意，同意，不确定，不同意，强烈不同意，不知道]
- 国会法案(H.R. 238, 健康技术法案)将允许获得FDA授权的AI算法有资格获得开处方的执照。如果通过，该政策将安全地改善患者获取所需药物的机会。[强烈同意，同意，不确定，不同意，强烈不同意，不知道]
主要发现
63位小组成员中有59位(94%)回应了调查。根据信心水平加权的回应并没有定性地改变调查结果。下文图表和文本中呈现的是未经加权的结果。
问题1：采用自主型临床AI将显著改善劳动力短缺地区患者获取基本初级医疗服务的机会。
专家们对自主型临床AI是否会显著改善劳动力短缺地区患者获取基本初级医疗服务的机会没有明确共识。41%的受访者表示不确定该技术是否会改善获取，而29%同意或强烈同意它会改善获取，27%不同意或强烈不同意。几位受访者指出，AI需要监督，并且更可能补充而非替代人力；其他人则强调该技术更适合特定临床任务而非全面护理。小组成员还表示，很难预测自主型AI在医学中的长期影响，这将受到技术进步和包括执业范围法律在内的监管政策的影响。
问题2：FDA对临床AI算法的监管应更注重上市后监管而非上市前审批。
专家们对FDA应如何监管临床AI算法持混合观点。近一半(46%)同意或强烈同意监管应更注重上市后监管而非上市前审批，而29%不同意或强烈不同意。几位受访者指出，临床AI的上市前和上市后监管都很重要，监管重点可能需要根据特定技术而有所不同。一些小组成员表示担心监管机构难以应对进入临床使用的AI算法的数量和速度，并且这些技术可能在证明其益处之前就广泛采用。
问题3：国会法案(H.R. 238, 健康技术法案)将允许获得FDA授权的AI算法有资格获得开处方的执照。如果通过，该政策将安全地改善患者获取所需药物的机会。
大多数专家(83%)对使FDA授权的AI算法有资格获得开处方执照的立法能否安全改善患者获取所需药物持不确定或反对态度。受访者提出了一系列担忧和考虑。许多小组成员指出，鉴于缺乏AI开处方安全有效的证据，该政策为时过早，一些人担心这可能导致药物滥用，甚至可能通过AI进行"自我开处方"，即患者在AI的帮助下主要决定服用哪些药物。其他人质疑医生写处方的需求是否是适当使用药物的关键障碍。然而，一些小组成员也建议AI开处方值得严格研究，并且最终可能成为护理提供的一部分。
结论
AI系统正越来越多地在医疗保健环境中进行测试和部署。这些应用为安全、有效性和监管带来了新的机遇和挑战。在这项Insight Panel调查中，专家们对AI改善初级护理获取的潜力持混合观点，并对当前状态下的AI应获得自主开处方执照表示怀疑。小组成员指出了AI对监管监督带来的独特困难，并普遍认为监管应强调上市后监管以及上市前审批。
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