多伦多和达拉斯，2024年11月20日 /PRNewswire/ - Perimeter Medical Imaging AI, Inc.（TSXV: PINK）（OTC: PYNKF）（以下简称“Perimeter”或“公司”），一家商业阶段的医疗技术公司，今天宣布了其关键研究的积极顶线结果，该研究旨在支持其计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的上市前批准申请（PMA），以获得在美国市场销售其下一代Perimeter B-Series OCT系统的批准。该系统结合了专有的人工智能（AI）技术和光学相干断层扫描（OCT），用于乳腺癌保乳手术（BCS）。
在这项前瞻性、多中心、随机临床试验中，206名接受BCS治疗0-III期浸润性导管癌和/或原位导管癌的乳腺癌患者被评估，以测量结合B-Series OCT成像系统与ImgAssist AI 2.0相比当前标准方法（包括触诊、标本放射摄影、术中病理和超声）在处理阳性边缘方面的有效性。参与者来自美国多个临床站点。
B-Series OCT结合ImgAssist AI 2.0使外科医生在手术中更有效地处理手术边缘的残留癌症，效果优于当前的标准方法。关键试验达到了主要终点，实现了手术中残留癌症患者的统计学显著减少（p值=0.0050）。这些结果表明，Perimeter B-Series OCT结合ImgAssist AI 2.0系统在帮助外科医生在手术中实现清晰的手术边缘方面具有显著优越性（治疗效果置信区间的下限大于预设的最小临床有意义差异），可能降低再次手术的需求。
“这些积极的关键试验顶线结果对于接受BCS的患者群体非常令人鼓舞，”Perimeter副总裁兼临床和医学事务负责人Sarah Butler博士表示。“试验轻松达到了主要终点，证明了术中边缘评估使用OCT结合Perimeter的AI技术可能有助于通过识别感兴趣区域并指导外科医生在手术室中实时决策来降低再切除率。我们期待在2025年初提交FDA PMA。”
“外科医生多年来一直在创新其癌症患者的诊断和治疗计划的每一步，最终目标是提高生存率和生活质量，”Perimeter首席执行官Adrian Mendes评论道。“B-Series OCT结合ImgAssist AI 2.0的前景在于更大的安心感。无论是对外科医生而言——尽管技能再高，目前仍面临近1/5的概率需要进行重复手术以处理阳性边缘；还是对患者而言——在当前模式下，通常需要等待（和担忧）长达七天才能收到术后病理报告，以确定是否需要因残留癌症而经历第二次手术的情感和身体创伤。我们认为，基于这些积极的关键试验顶线结果，我们在癌症患者的治疗中处于有利位置；如果FDA批准PMA，B-Series OCT结合ImgAssist AI 2.0在美国BCS外科医生中的快速接受和采用潜力巨大。”
除了今天报告的主要终点分析外，公司正在进行额外的分析，包括次要终点和其他报告。Perimeter预计将在即将举行的医学会议上详细报告评估其下一代B-Series OCT结合ImgAssist AI 2.0在BCS中使用的顶线结果。
电话会议
Perimeter诚邀所有感兴趣的各方参加今天下午5:00东部时间的电话会议和现场音频网络直播，期间将讨论关键试验的顶线结果。要参加电话会议，请拨打1-800-717-1738或1-646-307-1865。电话会议还将通过仅限收听的网络直播在线广播，该直播将发布在公司网站的投资者部分，并存档约90天。
关于Perimeter Medical Imaging AI, Inc.
总部位于加拿大多伦多和美国达拉斯的Perimeter Medical Imaging AI（TSXV: PINK）（OTC: PYNKF）是一家医疗技术公司，致力于通过超高分辨率、实时、先进的成像工具来改变癌症手术，以解决高度未满足的医疗需求。我们的FDA批准的Perimeter S-Series OCT系统在美国提供实时、横截面的切除组织细胞水平可视化。突破性的Perimeter B-Series OCT结合ImgAssist AI是我们正在评估的关键临床试验中的下一代人工智能技术，得到了德克萨斯州癌症预防和研究所授予高达740万美元拨款的支持。公司的股票代码“PINK”是对乳腺癌意识月期间使用的粉红丝带的引用。
Perimeter B-Series OCT根据美国法律仅限于研究使用，在美国不可销售。Perimeter S-Series OCT获得了510(k)许可，适用于一般用途，但尚未由美国FDA专门评估用于乳腺组织、乳腺癌、其他类型的癌症、边缘评估和降低再切除率。这些用途的安全性和有效性尚未确定。欲了解更多信息，请访问www.perimetermed.com/disclosures。
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