Monogram Technologies Inc.（纳斯达克代码：MGRM）（以下简称“Monogram”或“公司”），一家专注于通过机器人技术改善人类健康的AI驱动公司，最初关注骨科手术领域，今天宣布已收到美国食品和药物管理局（FDA）于2024年9月30日发出的附加信息请求（AIR），涉及公司提交的mBós TKA系统（以下简称“申请”）的510(k)前市场提交文件。
该申请于2024年7月19日提交，并通过了初步的FDA行政审查。FDA通知公司，申请已被搁置，直至公司对AIR做出完整回应。FDA告知公司，公司有180天的时间从AIR发出之日起提供完整回应，否则FDA将视为申请撤回。
“我们认为这一回复为Monogram获得批准和最终商业化的路径提供了更多的透明度，”Monogram Technologies首席执行官Ben Sexson表示，“我们感到关于印度临床数据潜在适用性的增加透明度降低了风险。刚刚完成了规模扩大且超额认购的1300万美元公开募股，Monogram将继续执行我们的战略目标。随着外科医生支持和市场兴趣的增加，我们继续相信骨科机器人技术及其拟议的主动机器人系统的价值主张。公司的首要任务仍然是尽快且经济地获得FDA批准。管理层认为FDA的反馈是全面的，并提供了执行框架。”
在公司应对AIR的同时，公司还将寻求使用境外（OUS）临床数据为其主动模式提交申请，同时继续处理其半主动系统的AIR。
“公司本季度投入了大量资源进行尸体系统演示。我们认为外科医生的反馈和市场兴趣最大，集中在我们的免手持、全主动系统上。我们越来越有信心，这种系统可能成为行业的重大突破。这一回复为Monogram获得批准和最终商业化的路径提供了更多的透明度，”Sexson先生继续说道。
即将达成的里程碑
- 获得与战略合作伙伴Shalby Hospitals在印度进行临床试验的监管批准，预计在2025年第一季度初获得批准。
- 进行境外患者手术试验并向FDA提交临床试验数据，预计临床试验将包括92例全膝关节置换手术，并进行3个月的临床随访。
- 力求获得mBós TKA系统的批准。
- 继续探索国内合作关系。
- 继续扩展国际关系（公司将于2025年1月参加阿拉伯健康展）。
关于Monogram Technologies Inc.
Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）是一家AI驱动的机器人公司，专注于通过结合3D打印、高级机器视觉、AI和下一代机器人技术来改善人类健康，最初关注骨科手术领域。公司正在开发产品解决方案架构，旨在大规模实现患者优化的骨科植入物。
Monogram的mBós精密机器人手术系统设计用于自主执行优化路径，以高精度插入其已获FDA批准的mPress压配植入物。目标是实现平衡更好、更贴合的骨保留膝关节置换术。公司最初计划生产和销售机器人手术设备及相关软件、骨科植入物、组织消融工具、导航耗材及其他必要的重建关节置换手术仪器。mBós与mVision导航的其他临床和商业应用也在探索中。
Monogram已获得mPress植入物的FDA批准，并申请了其机器人产品的510(k)批准。公司在获得FDA批准前不得营销其产品。Monogram无法估计获得此类批准的时间或保证能够获得这些批准。
公司认为，其结合了AI和新型导航方法（mVision）的mBós精密机器人手术助手将为患者提供更加个性化的膝关节植入物，从而实现平衡更好、更贴合的骨保留膝关节置换术。Monogram预计其导航mBós精密机器人和mVision导航可能有其他临床和商业应用。
欲了解更多信息，请访问monogramtechnologies.com。
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来源：
Monogram Technologies Inc.
此新闻稿最初发布于2024年10月2日18:00。
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