Procept Biorobotics 于 8 月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于其在前列腺手术中使用的新版 Hydros 机器人。
Dive 简报：
Procept Biorobotics 获得了食品和药物管理局（FDA）的批准，开始对其在前列腺癌中的机器人辅助水消融疗法进行关键试验。
根据周一的公告，该试验将把这种已经用于非癌性前列腺增生的疗法与局部前列腺癌（可能以缓慢至中等速度增长）患者的根治性前列腺切除术进行比较。Truist Securities 分析师表示，该试验可能开启一个价值 5 亿美元的市场。
Procept 已在前列腺癌方面获得 FDA 的突破性认定。由于该试验的主要终点为六个月，William Blair 分析师表示，Procept 可能在 2026 年获得批准。
Dive 洞察：
Procept 的手术机器人提供加压的流体射流来切割和去除前列腺组织。该设备被授权用于因良性前列腺增生导致下尿路症状的男性，在这种情况下，Procept 于 8 月获得了更新设计的 510(k) 许可。
新获得 FDA 批准的试验将测试该方法在某些前列腺癌治疗中的应用。
根治性前列腺切除术是切除整个前列腺腺体。Procept 将水消融疗法描述为外科医生根据患者的解剖结构个性化治疗的一种方式，并“指定要切除前列腺的哪些区域，同时保留控制勃起功能、射精功能和控尿功能的解剖结构。”
Procept 将招募多达 280 名患有 1 至 3 级局部前列腺癌的男性，并根据六个月后的发病率评估共同主要终点。研究人员将对患者进行 10 年的跟踪，以评估与水消融和前列腺切除相关的治疗相关危害和肿瘤事件的发生率。
William Blair 分析师在周二给投资者的报告中表示，80%的根治性前列腺切除术是使用 Intuitive Surgical 的达芬奇机器人进行的。
然而，Truist 分析师在与 Procept 高管交谈后表示，Procept 的目标是通过治疗“观察等待”患者来扩大市场，而不是取代达芬奇。如今，一些前列腺癌患者未接受治疗。相反，他们选择监测病情，以避免因前列腺切除而出现的不良影响，Truist 分析师表示。
同时，Leerink Partners 分析师在最近给投资者的报告中写道，冷冻疗法和高强度聚焦超声是美国 200 多万中低风险前列腺癌患者的现有选择。
Procept 的试验将研究水消融是否可以治疗前列腺癌，同时避免患者出现根治性前列腺切除术的不良影响。
Leerink 分析师表示，该试验的共同主要终点将观察六个月后尿失禁和勃起功能障碍的风险。William Blair 分析师表示，现有临床数据显示，前列腺切除术后 20%至 55%的男性出现勃起功能障碍，约 20%的患者出现尿失禁。对水消融的研究报告了“低个位数至 0%的发生率”，分析师写道。
一项将水消融与前列腺切除术用于良性前列腺治疗的试验发现，Procept 的手术与较短的住院时间有关。
