澳大利亚准备调整人工智能医疗设备监管
发布时间：2025年8月7日
治疗用品管理局为AI监管奠定基础
2025年7月30日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布了《澄清和加强医疗设备软件（包括人工智能）监管》公众咨询结果报告，重点聚焦医疗设备软件监管改革。报告反映了澳大利亚亟需现代化基于软件的医疗技术和医疗AI系统的监管模式。
随着人工智能技术从临床决策支持工具到自适应学习模型的广泛应用，更新监管体系的迫切性日益凸显。本报告阐述了TGA当前的监管思路，为未来改革铺路。
AI结果报告要点
本次咨询重点探讨了医疗场景中人工智能和机器学习技术的开发、更新与部署。虽然尚未宣布正式变更，但报告指出了未来可能出台指导方针或监管更新的多个领域。
明确角色与责任
TGA正在考虑更新"制造商"和"注册商"等核心定义，以反映AI软件的创建和维护方式。在未来的监管框架下，开发者、模型训练者以及部署或微调AI系统的相关方可能承担不同的监管义务。
管理AI模型更新
医疗AI最大的挑战之一在于软件持续演化特性，特别是市场投放后的自学习AI。TGA正在评估如何处理AI模型变更，未来开发者将获得关于需重新评估或新批准的重大变更的明确标准。
加强监管与市场管控
为降低未经批准或过时的AI医疗软件进入临床环境的风险，TGA可能建立更强的跟踪和清除违规产品的机制。这对整合到更广泛软件平台或通过云服务部署的AI尤为重要。
事后监督与透明度
报告强调需要更严格的事后监管要求，未来指南可能包括：
- 增加数据集和算法的透明度
- 清晰标注AI功能特征
- 定义实际应用中的性能监测标准
全球协调
澳大利亚持续与全球举措保持一致，报告引用了多个国际框架，包括：
- 美国食品药品监督管理局指南
- 国际医疗器械监管机构论坛(SaMD)原则
- 世界卫生组织倡议
- 欧盟人工智能法案
这种协调有助于制造商进入多个市场，同时减少重复的合规负担。
自适应与生成式人工智能
报告特别强调需要针对复杂AI形式制定新指南。TGA指出，使用开放数据集训练或部署后独立演化的自适应和生成式AI模型存在独特的安全考量，未来监管工具可能对其单独监管。
医疗科技监管格局演变
虽然本报告未引入新法规，但清晰展现了TGA的监管方向。建议AI医疗软件开发者立即着手：
- 审查自适应模型的变更控制程序
- 建立完善的事后监测流程
- 按照国际医疗器械监管机构论坛等标准审计文件
随着TGA将这些建议转化为实际行动，预计将进一步咨询或发布草案指南。
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