简要概括：
研究表明，莱卡单抗可在阿尔茨海默病早期减缓认知能力下降。该药物在澳大利亚一年的费用近4万美元，除非被列入药品福利计划(PBS)，否则大多数人难以负担。
后续展望：
专家希望该药物能被列入药品福利计划，使患者能够以补贴价格获得。
一种有前景的新型阿尔茨海默病药物在先前两次注册尝试失败后，终于获得澳大利亚国家药品监管机构批准。莱卡单抗(商品名为乐卡单抗)被证明可以清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，专家认为这种斑块与阿尔茨海默病有关。该药物现已注册用于部分被诊断为阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆的患者。该药物已在包括美国、英国和中国在内的约50个国家获得批准。
痴呆症是澳大利亚的主要死因，倡导者警告，如果没有政府干预，患此病的人数可能超过100万。2022年发表在《新英格兰医学杂志》上的一项涉及约1800名早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验显示，与服用安慰剂的患者相比，接受该药物治疗的患者在18个月后淀粉样蛋白斑块标志物减少，认知能力下降减缓。
墨尔本大学澳大利亚痴呆症网络主任克里斯·罗伊一直在澳大利亚进行部分莱卡单抗试验，他表示该药物可将认知能力下降减缓约30%。他解释道："这意味着经过通常18个月的治疗后，疾病的进展推迟了约六个月。"但研究人员继续进行了约四年的研究，发现这种获益增加到约一年。
去年10月，澳大利亚治疗商品管理局(TGA)最初决定不批准莱卡单抗，理由是其安全性和有效性仅对部分患者得到证实。TGA发现，对于携带一份APOE4基因（该基因会增加患阿尔茨海默病的风险）的患者，其安全性尚未得到充分证实；对于携带两份该基因的患者，其安全性和有效性均未得到证实。
罗伊教授表示，携带APOE4基因的人出现莱卡单抗副作用的可能性可能是普通人的三倍。莱卡单抗最显著的副作用是脑部肿胀或小出血，这在没有APOE4基因的人群中约占10%。然而，大多数人不会注意到与肿胀或出血相关的任何症状。因此，在治疗期间需要进行频繁的MRI扫描，以便医生监测任何异常情况。罗伊教授表示，出现严重副作用的几率不到1%。
TGA在今日发布的声明中表示，日本制药商卫材澳大利亚公司最终通过"审查和详细讨论"解决了监管机构的安全担忧，该药物已获准用于不携带APOE4基因和仅携带一份该基因的患者。
罗伊教授强调，作为每两周一次静脉输注给药的莱卡单抗仅适用于疾病早期阶段的患者。他表示："大多数痴呆症患者不符合该药物的使用条件，因为他们的病情已太严重。这增加了对早期诊断的重视。"因此，他强烈建议任何有明显记忆力下降的人尽早去看医生并接受评估。不要拖延，因为一旦痴呆症进入轻度阶段之后，这种药物就不再有效了。
另一个障碍是成本——莱卡单抗在澳大利亚一年的费用为39,974美元，但罗伊教授表示，由于患者必须支付专家进行输注和频繁MRI扫描的费用，总费用可能迅速增加到10万美元。这意味着，除非该药物被列入药品福利计划(PBS)，以大幅补贴的价格提供，否则只有少数人能够负担得起这种治疗。
另一款清除淀粉样蛋白的阿尔茨海默病药物Donanemab今年早些时候获得TGA批准，但未被列入PBS，因为其潜在益处被认为太小，不足以证明对医疗系统的负担是合理的。罗伊教授希望莱卡单抗的情况会有所不同，因为患者"急切"希望获得该药物。
"PBS拒绝Donanemab的一个原因是他们声称该药物仅提供六周的益处……但对于莱卡单抗，所有测试一致显示有六个月的益处，因此它可能有更大的机会获得PBS批准。"
【全文结束】
