Aktiia是一家光学血压监测领域的先锋企业，近日宣布其无袖带血压监测技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，允许在非处方（OTC）渠道销售。此次许可针对Aktiia的G0血压监测系统，这也是FDA首次批准一款无袖带血压监测仪用于非处方用途。尽管Aktiia的创新血压监测产品已在欧洲以Hilo品牌获得CE认证并上市，但该产品预计将在2026年正式登陆美国市场。
Hilo Band目前已在全球范围内拥有超过13万名用户，其实际应用效果充分展示了Aktiia技术的影响力。得益于此次FDA许可，美国消费者不久后将能够使用到与Hilo Band及其配套应用程序相同的、经过临床验证的技术创新成果。无需医生处方即可购买，这是美国市场上首款获准非处方使用的无袖带血压监测仪。这一里程碑不仅为通过可穿戴、用户友好的技术轻松监测血压设定了新的全球基准，也使Aktiia有望将Hilo确立为无袖带血压监测领域的标杆产品，覆盖美国及更多地区。
“这不仅仅是一次监管上的胜利，更是高血压管理领域范式转变的开端，”Aktiia联合创始人兼首席技术官Josep Sola表示，“借助FDA的非处方许可，我们正在打破数百万用户无法使用无袖带血压监测技术的障碍。”
“Aktiia取得的这一成就是七年多来不懈的科学、临床和工程努力的结果，”Aktiia联合创始人Mattia Bertschi补充道，“这一愿景最初诞生于瑞士研究中心CSEM，二十年后的今天，它已成为全球首款无袖带、获得FDA批准且适用于非处方市场的血压监测解决方案——而我们的旅程才刚刚开始。”
此次监管许可紧随Aktiia在今年早些时候完成的一轮超额认购的B轮融资，融资金额超过4200万美元，由Earlybird风险投资公司和Wellington Partners共同领投。
“Aktiia获得FDA许可代表了医疗级可穿戴设备领域的一项突破性时刻，”Earlybird的负责人兼Aktiia董事会成员Christoph Massner博士表示，“我们之所以支持这个团队，是因为他们将大胆的愿景与严谨的科学相结合；如今，他们实现了其他人无法做到的事情。Hilo Band有望引领一场全球范围内的变革，彻底改变我们对心血管健康管理的方式。”
Hilo Band不仅仅是一款普通的可穿戴设备，它是第一款真正意义上的血压伴侣，为心血管健康管理带来了突破性的进展，正如iPhone对移动技术的影响一般。凭借其时尚、轻便且舒适的外形设计，Hilo Band开创了一类全新的医疗可穿戴设备，使个人能够在任何时间、任何地点监测自己的血压。这一里程碑进一步巩固了Aktiia在无袖带、消费级血压监测领域的领导地位，重新定义了日常心血管护理的可能性。
关于Aktiia
Aktiia成立于2018年，正在彻底改变血压测量和管理的方式。通过利用世界上最大的光学信号数据集之一，其无袖带监测产品（商业名称为Hilo Band）为个人和医疗专业人员提供了具有临床意义的数据洞见，使得血压跟踪比以往任何时候都更加便捷和轻松。
Aktiia已从超过13万名用户中收集了数十亿条光学信号和数亿次血压读数，开发出了一种强大且可扩展的解决方案，旨在应对全球最紧迫的健康挑战之一。高血压影响着全球超过13亿人，是心血管疾病的首要风险因素，但大多数病例仍未被诊断或未能得到有效管理。通过实现家庭场景下无缝且用户友好的血压监测，Aktiia正准备改变全球高血压检测和管理的方式。
Aktiia的创新得到了一支多学科团队的支持，他们在生物医学信号处理和机器学习领域拥有深厚的专业知识。这项技术背后有超过120篇同行评审论文和35项专利的支持。总部位于瑞士的Aktiia公司正在国际范围内扩张，致力于将无袖带血压监测变为家庭高血压管理的新标准。
注意：Hilo Band需要使用随产品附带的袖带进行校准。
Hilo系统本身并不用于诊断疾病，数据应始终与您的医疗保健提供者一起使用。
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