人工智能（AI）究竟是解决美国药物审批缓慢问题的答案，还是公共卫生领域的潘多拉魔盒？这是围绕罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）近期声明的核心问题。作为新任卫生与公众服务部长，肯尼迪对联邦健康政策拥有巨大影响力。他承诺将在食品和药物管理局（FDA）掀起一场“AI革命”，旨在加速药物审批流程并利用人工智能彻底改革美国的疫苗安全监测系统（VAERS）。
“我们正在所有部门实施这一技术。在FDA，我们将加速药物审批，这样就不需要使用灵长类动物甚至动物模型。借助AI，你可以非常、非常迅速地完成药物审批。”肯尼迪在接受塔克·卡尔森（Tucker Carlson）采访时解释道。尽管这一想法雄心勃勃，但许多专家认为，就目前医学领域中AI的发展水平而言，这未免过于激进。
事实上，FDA已经开始采用生成式AI，并计划于2025年6月30日前在其所有中心实现全面整合。FDA专员马丁·马卡里（Martin Makary）表示：“这些能力在整个机构范围内的部署有望大幅加快新疗法的审查时间。”然而，正如FDA自身的试点项目所显示，该技术仍处于科学验证阶段，将其应用于高风险的监管流程充满了复杂性。
让AI“非常、非常迅速”批准药物的冲动与庞大的监管和科学难题相冲突。AI分析技术在处理海量数据集、寻找不良事件报告中的模式，甚至预测药物有效性方面确实具有潜力。然而，这些系统的准确性取决于用于训练它们的数据的多样性和质量。最近对FDA批准的AI医疗设备的分析显示，仅有14.5%的设备报告了种族或族裔数据，而只有0.6%的设备报告了社会经济数据。这些数据缺口可能会进一步加剧健康不平等，并削弱人们对AI驱动决策的信任。
上市后监测和透明度也是薄弱环节。在FDA关于AI设备的摘要中，仅有1.9%包含已发表的科学验证研究链接，不到10%的设备报告了前瞻性的上市后研究。一项广泛审查指出，“缺乏对设备批准的常规人口统计和统计报告可能会加剧健康差距”，并阻碍评估现实世界疗效的能力。
肯尼迪还希望利用AI改革VAERS系统，他称现有系统“设计注定失败”。他表示，AI将创建“一个真正有效的系统”，但并未详细说明新系统如何克服长期困扰疫苗安全监测的低报率、数据噪音和虚假相关性等问题。虽然AI可以更快识别罕见副作用，但专家们担心，如果数据不完整或存在偏见，算法偏差和无法解释的判断可能会使问题更加复杂。
在这场技术争议之上，肯尼迪还表现出对专家共识的不屑，并热衷于传播疫苗相关的虚假信息。“我们需要停止信任专家，对吧？”他在采访中质疑科学专长在公共卫生中的作用。他还提议成立一个针对新冠疫苗的“真相委员会”，并对安东尼·福奇（Anthony Fauci）发出起诉威胁，这标志着他偏离了基于证据的政策制定规范。
监管领域正努力迎头赶上。FDA刚刚发布的关于在药物开发和医疗设备中使用AI的草案指南提供了一个基于风险的“可信度评估框架”，强调了严格验证、透明度和偏见缓解的重要性。企业现在被要求证明其AI模型在不同患者群体中的行为一致性，并记录网络安全措施以保护敏感的健康信息。
随着肯尼迪试图加速罕见病疗法以及细胞和基因疗法的审批，赌注变得更高。这些领域传统试验既缓慢又昂贵。“我们将尽一切努力扫清障碍，让这些解决方案进入市场，”肯尼迪在最近的一次FDA圆桌会议上宣布。然而，美国国立卫生研究院（NIH）主任杰伊·巴塔查里亚（Jay Bhattacharya）警告称：“我们需要一个监管框架，确保最终进入患者护理的疗法是安全的，并有充分的证据支持。”
尽管AI可以加速药物发现和审查，但问题不仅在于速度，还在于新系统是否透明、公平且基于可靠的科学。在一个充满虚假信息的政治化环境中，牺牲深度换取速度的风险从未如此之大。
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