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Umoja Biopharma的Christopher Lewis在2026年PDA周期间接受了PharmTech的采访，讨论了AI如何重塑制药行业的质量管理、员工发展和数据利用。
查看与Lewis的2部分视频访谈：
第1部分：AI如何改变生物制药质量和合规性
第2部分：驱动复杂制药环境中能力的AI工具
PharmTech：您如何看待在生物制药中实施AI的风险？
Lewis：这真正归结为风险管理和平衡。您必须权衡AI带来的能力和容量与在整个过程中有意义地让人类参与的需求——不仅仅是在最后，而是每一个步骤。这意味着从概念层面开始，通过资格认证和验证，一直到日常使用，都融入人类监督。当您在每个阶段都有人在环时，最终会得到一个平衡的、基于风险的方法，这适合我们所处的环境。
如何衡量AI工具在质量运营中是否提供了价值？
我将重点关注几个关键指标。首先是周期时间。处理一次调查需要多长时间？这是衡量这些工具是否创造真正效率的一个有意义的指标。其次是手动操作时间。自动化是否让人们解脱出来，还是他们花在这些任务上的时间与以前一样多？第三是重复率。我们是否看到相同的问题和偏差再次出现？我预计这些数字最初会上升，因为AI可能会发现之前可能被人类审查员忽略的重复问题。但随着时间推移，当我们利用这些信息找到真正的根本原因时，这些比率应该会下降。这种下降趋势才是您真正看到价值的地方。
制药行业中还有哪些AI应用引起了您的关注？
有几点很突出。首先是学习和表现。我们的行业长期以来一直陷入一种模式，即生成数百份文档并期望人们阅读并吸收所有内容，但这并不是人们有效学习的方式。AI提供了一种构建能力模型的方法，这些模型针对个人、任务或工作复杂性进行定制。在人们每天不做同样事情的动态环境中，这种个性化的、任务点支持非常有价值。
第二是预测分析，使用AI持续监控过程性能数据，并在问题成为问题之前提前发现。第三是重复性任务的自动化。我们行业中有许多高技能人员在低复杂度、重复性工作上花费大量时间。这类工作可能滋生自满情绪，而自满会导致错误。如果我们能用AI来处理这些工作，就能让这些人员腾出手来，在关键之处应用他们的专业知识。
什么新兴AI机会最让您兴奋？
是利用数据。制药行业从未有过生成数据的问题。挑战一直在于提取数据并理解它，以推动实际决策。无论是过程监控、产品质量、稳定性分析还是风险评估，数据已经存在。AI赋予我们的能力是利用这些数据，将其从各个系统中整合起来，并从中获得有意义、可操作的洞察。我们已经投入了大量时间和精力来收集这些数据。现在，我们终于有了可以帮助我们利用这些数据的工具。
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