2025年3月14日，医疗器械协会AdvaMed发布了其AI政策路线图（以下简称“路线图”），概述了国会和美国食品药品监督管理局（FDA）的政策优先事项。该路线图的动机在于认识到AI赋能设备在提高疾病诊断的准确性和效率、实现高质量治疗以及扩大医疗保健和创新技术的可及性方面的重要作用。路线图分为三个主要的政策优先领域：隐私和数据访问、FDA AI监管框架以及报销和覆盖。
隐私和数据访问
路线图认为，AI赋能设备与传统技术的一个区别在于需要大量数据集来训练和验证底层算法。这种对大数据的需求带来了两个明显的挑战。
首先，医疗数据高度分散且通常存储在非标准化格式中。医疗数据很少在医疗系统之间共享，而且很少有商业供应商提供必要的服务来链接和标准化这些数据。
其次，保护患者隐私并确保数据安全是另一个重大挑战。为此，《1996年健康保险可携带性和责任法案》（HIPAA）要求保护某些类型的个人健康信息，同意使用和/或披露数据，并在使用个人健康信息时严格去标识化。高质量数据的需求与保护患者隐私的需求之间存在内在的紧张关系。
为了缓解这种紧张关系，路线图提出了三条建议：
- 国会和监管机构如FDA应确保数据保护而不扼杀创新。
- 国会应评估更新HIPAA以适应AI时代的需求，并为AI开发中的数据使用制定明确指南。
- 国会和监管机构应制定适当指南，围绕用于开发AI的数据的患者通知和授权。
路线图力求通过将现代化的同意和通知要求置于政策优先事项的核心位置，来平衡高质量标准化数据的需求与患者隐私之间的关系。认识到大数据集的需求，路线图强调要现代化传统的隐私政策，如HIPAA，以适应AI模型的数据使用和收集。
FDA AI监管框架
FDA负责监管某些AI赋能设备的安全性和有效性。然而，AI赋能设备需要不同于FDA“传统”的医疗器械审查模式，特别是那些在迭代过程中不断变化的设备。对于经过批准后仍不断演化的医疗器械（例如AI赋能设备），开发者必须提交任何可能显著影响产品安全或有效性的修改，这与FDA关于上市后变更预先批准过程的指导文件一致——即预定变更控制计划（PCCP）。这些上市后变更发生在算法继续学习并对使用该技术的人群数据进行验证的过程中。算法随后根据持续学习进行调整。虽然国会在2022年通过了授权PCCP审批的立法，但全面的FDA PCCP指南直到2024年12月才发布。AI赋能设备的完整上市前和上市后流程在FDA的《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和市场提交建议》中进行了概述。
路线图的建议指出，FDA应现代化监管规定，以适应从传统医疗器械向AI赋能设备的转变。具体而言，路线图建议：
- FDA应继续保持作为负责监督AI赋能医疗器械安全性和有效性的主要监管机构。
- FDA应实施现有的PCCP权限，确保其实现其既定目的，即确保患者能够及时获得积极的产品更新。
- FDA应及时发布与AI赋能设备相关的现行AI指南文件，并优先发展和认可自愿性的国际共识标准。
- FDA应建立全球统一的AI赋能设备监管方法。
路线图赞扬了国会在现代立法和监管过程中取得的进展，但敦促继续关注跟上技术创新的步伐。政策建议的重点是简化、统一的监管规定，不会过于繁琐，也不会阻碍创新。
报销和覆盖
最后，路线图中讨论的第三个政策领域是报销和覆盖，这是增加数字健康技术可及性的关键组成部分。目前，AI赋能设备的报销是基于每个设备单独考虑的，导致了逐步的政策变化。路线图建议，作为支持数百万美国人医疗需求的最大医疗支付方，医疗保险可以在改变这一政策立场方面发挥重要作用。此外，医疗保险政策倡议对私人支付方和州级医疗补助计划的覆盖政策有很大影响。尽管路线图承认没有单一的政策解决方案可以增加通过报销来获取数字健康技术的可及性，“准确地捕捉AI赋能设备的成本和价值对于确保适当的报销至关重要。”
为此，路线图提供了五条政策建议：
- 国会应考虑立法解决方案，解决预算中立约束（即将医疗保险支出限制在一定定义的阈值内）对AI技术覆盖和采用的影响。
- 医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）应为基于算法的医疗服务开发正式的支付途径，以确保未来的创新，并保护医疗保险受益人对该子类AI技术的访问。
- 为了确保未来的创新并保护医疗保险受益人对基于算法的医疗服务的访问，CMS应为基于算法的医疗服务开发正式的支付途径。
- 国会和FDA应通过立法和监管促进数字疗法的采用和报销。
- CMS应利用其权力测试创新的替代支付模式，以促进AI技术改善患者护理和/或降低成本的能力。
AI赋能设备的发展和采用将通过适当的报销政策得到加强，因为医疗保健提供者和从业者将更容易了解和使用这些医疗工具。合理的报销和覆盖政策是支持AI赋能医疗设备创新和发展的不可或缺的一部分。
结论
在最近的一份新闻稿中，AdvaMed首席执行官兼总裁Scott Whitaker表示：“AI在医疗技术中的应用前景广阔而光明。它也大部分有待确定。我们正处于一个发现的时代……现在是时候推动AI赋能医疗技术的发展，使其充分发挥潜力，服务于所有患者，无论他们的邮政编码或情况如何。”正是出于促进新技术的目的，AdvaMed敦促国会和食品药品监督管理局支持AI赋能医疗技术的发展。
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