百日咳，纯化抗原疫苗Pertussis, purified antigen vaccines

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（疫苗类）。
  该疫苗属于无细胞百日咳疫苗的亚类，采用组分纯化工艺制备，包含百日咳杆菌毒素（PT）、丝状血凝素（FHA）、69 kDa外膜蛋白（百日咳杆菌粘附素）等单独纯化的抗原成分。
• 来源与性状
  由百日咳杆菌的特定抗原成分经单独提纯后，按标准化比例配制而成，通常与白喉类毒素、破伤风类毒素联合制成多联疫苗（如百白破联合疫苗）。与传统共纯化工艺相比，组分工艺可精确控制抗原含量，确保批间一致性，减少杂质残留，安全性更高。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。
  作为预防性疫苗，需在医疗机构接种，属于常规处方药管理范畴，未涉及麻醉、精神类或放射性物质。
• 临床价值
  精准干预药（P）。
  组分工艺使抗原成分明确、免疫原性可控，适用于婴幼儿及高危人群的精准免疫预防。目前国内尚无同类上市产品，康希诺生物研发的组分百白破疫苗已进入优先审评阶段（截至2025年2月）。

二、核心功效与临床应用

• 预防百日咳：通过刺激机体产生针对百日咳杆菌的特异性抗体，降低感染风险。
• 联合免疫：常与白喉、破伤风类毒素联合使用（如DTaP疫苗），或进一步整合脊髓灰质炎、乙型肝炎等抗原形成多联疫苗，简化接种程序。
• 适用人群：推荐用于婴幼儿基础免疫（2、3、4月龄）及加强免疫（18-24月龄、6岁），成人加强接种也在部分国家实施。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：接种部位红肿、疼痛、低热、乏力等局部或全身轻微反应。
  • 罕见：过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）、高热（＞39℃）、惊厥（多与既往神经系统异常相关）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗成分（如氢氧化铝佐剂、抗生素残留）有严重过敏史者；接种后出现脑病或神经系统并发症者。
  • 相对禁忌：急性发热性疾病、未控制的癫痫或其他进展性神经系统疾病患者应暂缓接种。
  • 特殊人群：妊娠期妇女需权衡获益与风险，通常建议在孕晚期接种以通过母传抗体保护新生儿。

重要提示：疫苗接种需遵循国家免疫规划指南，具体接种方案和禁忌症评估应咨询专业医生。