莫德纳COVID-19疫苗-Spikevax原始株/奥密克戎BA.1变异株二价疫苗COVID-19 Vaccine Moderna - Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（mRNA疫苗）
• 来源与性状
  该疫苗由美国Moderna公司研发，采用重组mRNA技术，编码新冠病毒原始株（Wuhan-Hu-1）和奥密克戎BA.1变异株的刺突蛋白。疫苗为白色至乳白色混悬液，需低温储存（-25°C至-15°C）。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于常规免疫接种用疫苗，需专业医疗人员注射，但未列入麻醉、精神药品等特殊管制类别。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：作为二价疫苗，同时针对新冠病毒原始株和奥密克戎BA.1变异株，用于加强免疫以应对病毒变异导致的免疫逃逸，具有针对性免疫调节作用。

二、核心功效与临床应用

• 预防新冠病毒感染（COVID-19）：尤其对奥密克戎BA.1变异株的中和抗体水平显著提升。
• 适用人群：18岁及以上已完成基础免疫的个体，作为加强针使用。
• 接种方案：单剂肌内注射（0.5ml），推荐与基础免疫间隔至少3个月。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 常见：注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、肌痛、寒战、发热（≥38°C）。
  • 罕见：心肌炎、心包炎（多见于年轻男性，发生率约1-10例/百万剂）。
• 禁忌与风险
  • 对疫苗成分（如聚乙二醇）有严重过敏史者禁用。
  • 急性发热性疾病或活动性感染期需推迟接种。
  • 免疫功能低下者可能免疫应答减弱，需个体化评估。
  • 警示：接种后需观察15-30分钟，出现胸痛、呼吸困难等立即就医。

重要提示

疫苗接种需遵循国家卫生健康委员会最新指南，具体接种计划应咨询专业医师，结合个体健康状况和流行病学风险综合判断。

参考文献
基于Moderna公司公开的疫苗技术文件、英国药品和健康产品管理局（MHRA）及美国FDA审批资料，以及新冠病毒变异株免疫逃逸相关研究。