Comirnaty KP.2新冠疫苗Comirnaty KP.2

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（mRNA疫苗），属于COVID-19 RNA疫苗类别，针对新冠病毒奥密克戎KP.2变异株的更新版本。
• 来源与性状
  由辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合研发，基于mRNA技术平台，通过编码新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的KP.2亚型变异序列，诱导人体产生针对该毒株的特异性免疫应答。疫苗为白色至乳白色混悬液，需在-90°C至-60°C超低温保存，使用前解冻稀释。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G），原因：作为预防性疫苗，需在医疗机构由专业人员接种，但未含麻醉、精神类或放射性成分。加拿大卫生部于2024年9月批准其紧急使用，符合国际疫苗监管标准。
• 临床价值
  首选药（F），原因：针对当前流行的KP.2变异株（被世界卫生组织列为“需监测变异株”），可有效提升中和抗体水平，降低感染后重症风险，适用于高风险人群加强免疫。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效

  1. 预防新冠病毒KP.2变异株感染及重症。
  2. 增强既往疫苗接种或自然感染后的免疫记忆。
  3. 减少病毒传播链，尤其在免疫逃逸能力较强的变异株流行期间。

• 临床应用

  • 作为加强针接种于12岁及以上人群（需完成基础免疫）。
  • 优先用于老年人、免疫功能低下者及慢性病患者。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 常见：注射部位疼痛/红肿、疲劳、头痛、肌肉痛、寒战、发热（通常48小时内缓解）。
  2. 罕见：心肌炎/心包炎（多见于青少年男性，发生率约1-10/10万剂）、严重过敏反应（如荨麻疹、血管性水肿）。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：对疫苗成分（如PEG2000）或既往mRNA疫苗有严重过敏反应史。
  2. 相对禁忌：急性发热性疾病、活动性自身免疫疾病患者需评估风险收益比。
  3. 注意事项：妊娠期、哺乳期及青少年接种需个体化评估；接种后观察30分钟以监测过敏反应。

特别提示

接种决策需结合个体健康状况、流行病学暴露风险及最新公共卫生建议，具体接种方案请咨询专业医生。

（注：以上信息基于加拿大卫生部批准文件及mRNA疫苗共性数据，具体产品说明书可能随临床监测更新。）