复必泰原始株/奥密克戎BA.1变异株二价疫苗Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1

核心定义

一、药物基本属性

药品分类

• 生物制品（mRNA疫苗）

来源与性状

• 复必泰原始株/奥密克戎BA.1变异株二价疫苗由辉瑞与BioNTech联合研发，采用mRNA技术平台。每剂含15微克编码新冠病毒原始株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.1变异株刺突蛋白的mRNA。通过脂质纳米颗粒包裹递送，刺激机体产生针对两种病毒株的中和抗体。

管理级别

• 非管制处方药（Rx-G）
  原因：属于需经专业医疗人员评估后使用的疫苗，未纳入麻醉、精神类或特殊管控药品范畴。

临床价值

• 精准干预药（P）
  原因：针对新冠病毒原始株及奥密克戎BA.1变异株设计的二价疫苗，旨在通过加强免疫提高对流行变异株的防护效力，尤其适用于已完成基础免疫人群的加强接种。

二、核心功效与临床应用

1. 预防COVID-19感染与重症
   • 作为加强剂接种后，可诱导针对原始株、奥密克戎BA.1、BA.2及BA.4/BA.5等变异株的广谱中和抗体反应，降低有症状感染及重症风险。
2. 适用人群
   • 已完成基础免疫的12岁及以上个体（具体年龄限制依地区批准情况调整）。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 常见局部反应：注射部位疼痛、红肿。
• 全身反应：疲劳、头痛、肌痛、寒战、发热（通常为低热，持续1-2天）。
• 罕见严重过敏反应（如过敏性休克）。

禁忌与风险

• 禁忌症：
  • 对mRNA疫苗成分（如聚乙二醇）有严重过敏史者。
  • 急性感染或发热期患者需推迟接种。
• 注意事项：
  • 接种后需留观30分钟以监测急性过敏反应。
  • 免疫功能低下者可能免疫应答减弱，需结合临床评估。
  • 孕妇及哺乳期妇女需权衡获益与风险后决策。

重要提示

疫苗效力及接种策略可能随病毒变异和流行病学数据更新而调整，具体应用需遵循当地卫生部门最新指南，并咨询专业医生。

参考文献
（基于现有公开资料及疫苗技术原理综合整理，具体数据以官方临床试验及监管机构批准文件为准。）