Duentai二价疫苗（XBB.1.5+BQ.1）Duentai Bivalent (XBB.1.5+BQ.1)

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（mRNA疫苗）
• 来源与性状
  Duentai二价疫苗（XBB.1.5+BQ.1）由石药集团研发，为第二代新冠病毒mRNA疫苗，包含针对XBB.1.5和BQ.1变异株的抗原成分。该疫苗采用自主知识产权的生产工艺，可在2-8°C长期贮藏，具有稳定性和规模化生产优势。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。原因：作为紧急使用授权（EUA）疫苗，需在专业医疗人员指导下接种，但未涉及麻醉、精神类或放射性等特殊管制成分。
• 临床价值
  精准干预药（P）。原因：针对当前主流变异株（如EG.5、XBB.1.5）及潜在流行株（如XBB.1.16、BA.2.86）提供广谱交叉免疫，临床试验显示中和抗体水平显著提升，尤其在老年人群中表现出更优的安全性及免疫原性。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19），尤其对XBB.1.5、BQ.1等奥密克戎亚型变异株具有高免疫原性。
• 临床应用
  适用于12岁及以上人群的加强接种，优先推荐于感染高风险人群（如老年人、基础疾病患者）及免疫低下者。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  常见局部反应：注射部位疼痛、红肿；全身反应：疲劳、头痛、肌痛、发热（多为轻度至中度，短期内自行缓解）。
• 禁忌与风险
  1. 对疫苗活性成分、非活性成分或生产工艺中使用的物质过敏者禁用；
  2. 既往接种mRNA疫苗后出现严重过敏反应者（如喉头水肿、过敏性休克）禁用；
  3. 急性疾病、慢性疾病急性发作期或未控制的严重并发症患者建议暂缓接种。

注意事项

1. 接种后需留观30分钟以监测急性过敏反应；
2. 与既往新冠疫苗的接种间隔建议≥3个月；
3. 妊娠期、哺乳期及免疫功能受损人群需个体化评估后决策。

参考文献

1. 石药集团临床试验数据：显示SYS6006.32对XBB.1.5和BQ.1的中和抗体水平分别为免前34倍和48倍，且对BA.2.86等变异株具有广谱交叉保护。
2. 《疫苗》期刊发表的II期临床研究：证实其安全性与一代疫苗（度恩泰）相当，未新增风险信号。
3. 国家药监局紧急使用批件：明确其适用于当前流行毒株的预防，并强调老年人群获益显著。

（注：具体接种方案需遵循国家最新指南，并咨询专业医务人员。）