复必泰原始株/奥密克戎BA.4/BA.5变异株二价疫苗Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.4/BA.5
编码XM5U85
核心定义
一、药物基本属性
- 药品分类
生物制品（mRNA疫苗） - 来源与性状
复必泰原始株/奥密克戎BA.4/BA.5变异株二价疫苗由德国BioNTech研发，复星医药负责中国内地及港澳台地区的商业化。每剂含15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码奥密克戎BA.4/BA.5变异株刺突蛋白的mRNA。该疫苗通过激活人体细胞表达抗原蛋白，诱导特异性免疫反应，兼具针对原始株和奥密克戎变异株的双重保护作用。 - 管理级别
非管制处方药（Rx-G）。作为加强剂需经专业医疗机构评估后接种，目前仅在香港、澳门等地区获正式注册上市，未在中国内地获批。 - 临床价值
精准干预药（P），原因：针对奥密克戎BA.4/BA.5等主要流行变异株设计，临床试验显示接种后中和抗体水平显著提升（18-55岁人群提高9.5倍，55岁以上人群提高13.2倍），且被世界卫生组织（WHO）推荐用于加强免疫。
二、核心功效与临床应用
- 加强免疫：适用于12岁及以上人群的加强接种，尤其推荐老年人、慢性病患者等高危人群。
- 广谱保护：可同时预防原始毒株及奥密克戎BA.4/BA.5、XBB等亚型变异株，降低再感染、重症及死亡风险。
- 异源序贯接种：在灭活疫苗基础上作为异源加强剂，可显著提升免疫效果。
三、使用禁忌与注意事项
- 副作用
常见局部反应（注射部位疼痛、红肿）、全身反应（疲劳、头痛、肌痛），一般轻微且短暂。 -
禁忌与风险
- 绝对禁忌：对疫苗成分（如聚乙二醇）有严重过敏史者。
- 相对禁忌：急性疾病发作期、未控制的严重慢性病、免疫缺陷患者需医生评估后决定。
- 特殊人群：12-17岁青少年接种需权衡风险；孕妇及哺乳期妇女建议咨询医生。
重要提示：接种决策需结合个体健康状况、既往感染史及当地流行毒株情况，建议在专业医生指导下进行。
参考文献
[1] 复必泰二价疫苗澳门自费接种指南（2023）
[2] 复星医药与BioNTech合作声明（2022）
[3] WHO关于奥密克戎变异株疫苗推荐意见（2023）
[4] BioNTech二价疫苗临床试验数据（2022）