DaichironaDaichirona

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（mRNA疫苗）
• 来源与性状
  Daichirona是由日本盐野义制药株式会社（Shionogi & Co., Ltd）研发的新型冠状病毒mRNA疫苗，采用脂质纳米颗粒包裹编码SARS-CoV-2刺突蛋白的mRNA序列。该疫苗需在2-8℃冷藏保存，稳定性较高。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：属于严格管理的处方药，但未纳入麻醉药品、精神药品等特殊管制范畴，符合日本《药事法》对普通处方药的定义。
• 临床价值
  精准干预药（P）
  原因：针对COVID-19的预防，基于全球多中心临床试验验证其对不同病毒变异株（如奥密克戎BA.1等）的免疫原性和安全性，适用于特定人群的加强免疫。

二、核心功效与临床应用

• 预防新型冠状病毒感染（COVID-19）
  适用于18岁及以上人群的基础免疫和加强接种，尤其针对奥密克戎BA.1等变异株的免疫应答。
• 临床试验数据
  全球多中心Ⅲ期试验显示，接种后中和抗体滴度显著提升，对重症COVID-19的保护率达100%（基于早期研究数据）。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 常见：注射部位疼痛/红肿、疲劳、头痛、肌痛、寒战、发热（通常为轻至中度，1-3天缓解）。
  • 罕见：心肌炎、心包炎（多见于年轻男性，发生率约1/10万剂）。

• 禁忌与风险

  • 禁忌：对疫苗成分（如聚乙二醇脂质体）有严重过敏史者。
  • 风险提示：免疫功能低下者、孕妇及哺乳期妇女需权衡利弊后接种；接种后需观察30分钟以应对急性过敏反应。

参考文献

1. 日本PMDA对Daichirona的批准信息（2023年11月）百家号
2. 盐野义制药官方公告（2023年）医药魔方
3. 世界卫生组织对mRNA疫苗的安全性评估指南（2021年）WHO