首项随机试验比较了标准经皮冠状动脉介入治疗（PCI，亦称冠状动脉成形术）与PCI联合使用临时微型泵以支持心脏的效果，研究对象为同时患有严重冠心病和中重度心力衰竭的患者。结果显示，两种方法之间无显著差异。然而，在两年后，接受心脏泵治疗的患者因心血管事件死亡的风险几乎是接受标准治疗患者的两倍。该研究在美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）上发布。
“我们没有发现证据表明，在血管成形术过程中使用临时泵能保护心脏。我们的研究结果强烈提示，在没有更多获益证据的情况下，我们不应常规使用该装置。”
伦敦国王学院心脏病学教授、该研究第一作者迪瓦卡·佩雷拉（Divaka Perera）医学博士
心脏主要泵血腔室——左心室的严重受损会降低心脏向身体其他器官和组织泵血的能力，并使患者面临心脏骤停等危及生命的并发症风险。为暂时减轻心脏的工作负荷，可通过股动脉将微型机械泵插入心脏，这一技术称为左心室卸载。然而，佩雷拉指出，左心室卸载可能产生不良影响，包括损伤血管，导致出血、撕裂或堵塞。
佩雷拉表示，过去十年中，心脏病专家在进行PCI时越来越多地使用左心室卸载。PCI是一种微创手术，用于恢复中度至重度冠状动脉疾病患者的心脏血流。该手术包括将微型球囊置入部分阻塞的冠状动脉内，并插入一个称为支架的细小金属网管，以防止动脉再次堵塞。
“预期是使用泵能保护患者和他们的心脏，但这种预期并非基于随机试验的证据。”佩雷拉说。
BCIS-3试验旨在确定左心室卸载是否能降低接受PCI的广泛冠状动脉疾病且左心室严重受损患者的危及生命并发症风险，并改善其预后。该试验在英国21个中心招募了300名患者（平均年龄73岁，约83%为男性，85%为白人）。一半患者被随机分配接受PCI联合左心室卸载，另一半仅接受PCI（标准治疗）。
75%的患者因急性冠状动脉综合征入院，这意味着他们要么已发生心脏病发作，要么出现剧烈胸痛，表明他们处于再次心脏病发作的高风险中。他们还患有广泛性冠状动脉疾病，定义为至少两条冠状动脉堵塞70%以上，或主要冠状动脉堵塞50%以上。由于左心室严重受损，患者心脏每次收缩平均仅泵出左心室中27%的血液。健康心脏的泵出量为50%至70%。
研究的主要终点是复合终点，包括全因死亡、致残性卒中、心脏病发作、因心血管原因住院以及治疗期间发生的任何心脏损伤。次要终点包括主要终点的各个组成部分，以及由独立医生评估的血管成形术成功打通所有狭窄或堵塞动脉的情况。患者平均随访约两年。
为分析研究结果，佩雷拉及其同事对患者配对（每组各一名）进行比较，确定每对中左心室卸载组还是标准治疗组的结果更优。他们发现，在43%的配对中标准治疗结果更优，左心室卸载组为36.6%——差异无统计学意义——而20.4%的配对中无差异。
然而，当研究人员单独查看死亡这一次要结局时，他们发现，与接受标准治疗的患者相比，接受左心室卸载的患者全因死亡风险升高约50%（左心室卸载组32.6% vs. 标准治疗组23.4%），因心脏相关疾病死亡的绝对风险增加12.2个百分点（26.7% vs. 14.5%）。
佩雷拉表示，接受左心室卸载的患者在治疗期间及治疗后心脏损伤发生率高于标准治疗组。
“这令人惊讶，因为左心室卸载的整个前提是保护心脏，”他说，“但我们发现，被分配接受左心室卸载的患者左心室损伤比标准治疗组更严重。”
他说，两组患者的出血和其他血管损伤发生率均较低，因此排除了这可能是左心室卸载组死亡率升高的原因。其他次要终点如心脏病发作、致残性卒中和因心力衰竭住院方面，两组患者之间未见差异。
尽管左心室卸载组死亡率升高是研究的次要结局，但佩雷拉表示，这是一个强烈信号，表明该治疗正在造成伤害。
研究存在一些局限性，包括参与者主要为男性，且研究完全在英国进行，因此研究结果可能不太适用于女性或其他国家的医疗系统。此外，心源性休克（一种危及生命的医疗紧急情况，特征为低血压、血氧低以及心脏无法满足身体对血液的需求）患者被排除在研究之外。佩雷拉表示，需要后续研究来尝试理解左心室卸载组死亡率和血管损伤升高的原因。他和同事目前正在进行左心室卸载与标准治疗的成本效益分析，预计将在今年晚些时候公布。
该研究由英国国家健康与护理研究所资助。
该研究在发表时同步在线发表于《新英格兰医学杂志》。
佩雷拉将于3月29日（周日）上午8:30 CT / 13:30 UTC在主帐篷大礼堂展示该项研究，题为“高危冠状动脉介入治疗联合经皮左心室卸载的对照试验（CHIP-BCIS3）”。
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