背景：对于心房颤动患者，使用口服抗凝药预防卒中受到出血风险的限制。左心耳封堵术适用于不适合长期抗凝的患者，但其在适合抗凝治疗患者中的作用尚未明确。
方法：在这项正在进行的国际前瞻性随机试验中，我们纳入了适合抗凝治疗的心房颤动患者，以1:1的比例随机分配接受基于器械的左心耳封堵术（器械组）或非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）治疗（抗凝组）。主要疗效终点——心血管死亡、卒中或全身性栓塞的复合终点——在3年随访后测试非劣效性（非劣效性界值为4.8个百分点）。主要安全性终点——非操作相关出血——测试优效性。
结果：在3000名随机分配的患者中，1499名被分配至器械组，1501名被分配至抗凝组。患者的平均年龄（±SD）为71.7±7.5岁，31.9%为女性，平均CHA₂DS₂-VASc评分为3.5±1.3。3年时，器械组有81名患者发生主要疗效终点事件（Kaplan-Meier估计值为5.7%），抗凝组有65名患者（Kaplan-Meier估计值为4.8%）（差异为0.9个百分点；95%置信区间[CI]，−0.8至2.6；非劣效性P<0.001）。非操作相关出血在器械组中有154名患者（Kaplan-Meier估计值为10.9%），抗凝组中有260名患者（Kaplan-Meier估计值为19.0%）（风险比0.55；95% CI，0.45至0.67；优效性P<0.001）。
结论：在适合抗凝治疗的心房颤动患者中，基于器械的左心耳封堵术在心血管死亡、卒中或全身性栓塞复合终点方面非劣效于NOAC治疗，并且在3年时非操作相关出血方面优于NOAC治疗。（由波士顿科学公司资助；CHAMPION-AF在ClinicalTrials.gov注册号为NCT04394546。）
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