对于没有口服抗凝药禁忌症的非瓣膜性房颤患者，使用一种封堵心脏左心耳（一个小囊袋，血液可在其中聚集并形成危险血栓）的装置，在三年内降低全因卒中、心血管死亡和全身栓塞的复合发生率方面，与标准药物治疗效果相当。此外，根据在美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）上公布的研究，对于这些患者，左心耳封堵术在预先指定的主要和非主要非手术相关出血方面优于长期口服抗凝药。
房颤是最常见的心律失常，约每22名美国人中就有1人患病。房颤还会增加患者卒中或全身栓塞的风险，这两种情况都是由血栓从心脏脱落并堵塞动脉引起的危及生命的疾病。房颤患者发生严重致残性卒中的可能性比无房颤者高出近五倍。在非瓣膜性房颤患者中，超过90%的致卒中血栓起源于左心耳。本试验中使用的左心耳封堵装置目前已获FDA批准，用于因既往出血或高出血风险（尤其是易跌倒者）而不能耐受或无法长期服用抗凝药的房颤患者。
研究人员表示，在此试验之前，尚不清楚左心耳封堵术是否至少与血液稀释剂一样有效和安全。虽然非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOACs）目前是降低这些患者卒中风险的首选治疗方法，但其效果可能受到出血风险和用药依从性的限制。我们的数据表明，本试验中使用的左心耳封堵装置是药物治疗的潜在合理替代方案——即使对于适合长期服用血液稀释剂的患者也是如此——并且可以作为共同决策过程的一部分进行讨论。
——Saibal Kar医学博士，加州洛杉矶罗伯斯地区医疗中心心血管疾病研究项目主任，HCA Healthcare美国全国介入心脏病学主任，该研究的共同首席研究员
CHAMPION-AF是首个前瞻性、跨国、随机试验，旨在检验左心耳封堵术在能够长期服用血液稀释剂的患者中是否不劣于NOACs，无论患者是否接受过房颤消融。研究纳入了来自澳大利亚、比利时、加拿大、丹麦、法国、德国、以色列、意大利、日本、荷兰、波兰、沙特阿拉伯、西班牙、瑞士、英国和美国的141个中心共3000名患者（平均年龄72岁，32%为女性，85%为白人），这些患者患有非瓣膜性房颤，卒中风险中度升高（平均CHA2DS2-VASc评分3.5），出血风险低（平均HAS-BLED评分1.3）。总共1501名患者被随机分配接受由主治医生决定的NOAC治疗，1499名患者被随机分配接受使用WATCHMAN FLX装置进行左心耳封堵，该装置通过一根细管（导管）经腹股沟血管插入。
Kar表示，经过三年随访，左心耳封堵组有5.7%的患者，药物治疗组有4.8%的患者达到了试验的主要疗效终点——缺血性卒中、出血性卒中、心血管死亡和全身栓塞的复合发生率——满足非劣效性标准。当研究人员单独分析这一共同主要终点的各个组成部分时，发现死亡、全身栓塞或出血性卒中方面没有差异，但接受手术的患者缺血性卒中数量略多。
Kar说：“左心耳封堵组缺血性卒中人数略高，为3.2%，而药物治疗组为2%，但两组的事件发生率都很低——我们将在五年后再次评估这一点。”
主要安全性终点——三年内主要和非主要但临床相关的非手术相关出血的复合发生——结果显示，药物治疗组的出血事件发生率几乎是封堵组的两倍。左心耳封堵组出血发生率为10.9%，而药物治疗组为19%。
Kar说：“这是一个重要的发现，因为我们研究的是我们认为适合服用血液稀释剂的患者——他们没有长期抗凝禁忌症，出血风险低——但即便如此，他们的出血风险仍随时间增加。”
该研究还有两个预先指定的次要终点，并且都达到了，Kar说。第一个次要终点——三年内主要出血（手术和非手术）的复合发生率——左心耳封堵组达到非劣效性（左心耳封堵组为5.9%，药物治疗组为6.4%）。
第二个次要净临床获益终点是心血管死亡、卒中、全身栓塞和非手术相关出血的复合指标。数据显示左心耳封堵装置优于药物治疗（分别为15.1%对21.8%）。
研究团队还进行了一项次要分析，考察了主要和临床相关的非主要手术及非手术相关出血，结果发现三年内左心耳封堵组的事件少于药物治疗组（分别为12.8%对19%）。
由于该试验仅使用了一种装置（WATCHMAN FLX）和特定的植入后治疗方案，结果可能无法推广到所有左心耳封堵装置。此外，结果可能不适用于射血分数极低的晚期心力衰竭患者，因为这些患者被排除在研究之外。
Kar及其团队将随访患者五年，以确定长远来看左心耳封堵术在缺血性卒中和全身栓塞方面是否不劣于血液稀释剂。
该研究由WATCHMAN装置制造商波士顿科学公司资助。
该研究在报告时同时在线发表于《新英格兰医学杂志》。
Kar将于3月28日周六上午9:30（美国中部时间）/14:30（世界协调时间）在主帐篷大厅展示该研究，题为“房颤患者随机接受左心耳封堵或口服抗凝治疗的结果：CHAMPION-AF临床试验的主要结果”。
来源：美国心脏病学会
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