杜乔索瓦家族研究所（Duchossois Family Institute）于2024年底启动了一个符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）的设施，建立了可能是首个能够在学术界生产符合FDA标准的专性厌氧细菌治疗剂的中心，其成本足以支持研究者发起的临床试验。
近年来，肠道微生物组对人类健康的重要性日益清晰，越来越多的证据将微生物群落与免疫功能、代谢调节和疾病易感性联系起来。抗生素诱导的微生物组耗竭已成为一个显著问题，尤其是对于正在接受癌症治疗或严重感染管理等强化治疗的住院患者。尽管这一问题已被认识到，但目前尚无批准的方法来恢复耗竭的微生物组，患者通常在未解决这一基本生理紊乱的情况下出院。
虽然重建患者微生物组的潜在益处显而易见，但通过控制性给予肠道细菌来实现这一目标在很大程度上仍未得到探索。据DFI主任埃里克·帕默（Eric Pamer）博士称，为人类研究外包生产细菌治疗剂的费用通常高达数百万美元。这一财务障碍，加上珍妮特和克雷格·杜乔索瓦（Janet and Craig Duchossois）及杜乔索瓦家族基金会的慈善支持，推动了cGMP设施的开发，以支持学术驱动的微生物组研究。
帕默说：“我们相信，（DFI）GMP设施是学术机构中首个能够以数万美元的成本为研究者提供制造产品，以便进行涉及20、30或40名患者的临床试验的设施。”他补充道：“许多听说我们能力的学术机构现在正与我们接洽，希望我们为他们制造产品，并帮助他们申请资助，支持这类在NIH资助范围内预算可行的研究。”
DFI的cGMP设施目前正在生产源自人类的专性厌氧菌——这些微生物对肠道健康至关重要，但无法在含氧环境中存活。2025年，芝加哥大学医学中心启动了一项临床试验，在肝病患者中测试由这些cGMP制造的微生物组成的联合体。这些患者因广谱抗生素暴露和疾病相关的肠道生理改变而具有显著失调的微生物组。DFI还正在与芝加哥大学医学部肿瘤科、纪念斯隆凯特琳癌症中心的研究人员以及几所其他大学的研究者建立合作伙伴关系。
未来，帕默希望扩大其关联临床试验和合作，并开发能够减少患者摄入量的多菌株胶囊。“我们的目标是支持不同患者群体的临床试验，并希望成为一个人们可以信赖的设施，以获得GMP级别的、相对稳定的共生菌，这些菌株可用于我们机构以及其他机构的临床试验，”帕默说。“我们不能期望患者每天吞下数百粒胶囊来重建完整的微生物组，因此我们正在学习如何将不同的细菌物种共同培养，使它们在培养物中达到大致相等的密度，然后通过冷冻干燥引入胶囊中，这样患者可能只需吞下5到10粒胶囊，但可摄入15到30种不同的细菌物种。这是一项令人兴奋的工作，我认为它将提高GMP设施的产出。”
DFI cGMP设施的建立有望推动基于微生物组的治疗从实验室发现走向临床应用。通过消除历史上限制学术机构研究活性微生物治疗产品的成本障碍，该设施可能使研究者能够进行必要的临床研究，为微生物组恢复建立基于证据的护理标准。因此，这一基础设施可能代表着将基础微生物组研究转化为治疗干预措施的一步，从而解决脆弱患者群体中抗生素诱导的微生物组紊乱问题。
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